- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03279588
Dokładność diagnostyczna ultrasonografii przyłóżkowej w przypadku podejrzenia ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Dokładność diagnostyczna i rola ultrasonografii przyłóżkowej u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia uchyłków
Zapalenie uchyłków okrężnicy jest częstym stanem klinicznym u pacjentów zgłaszających się na SOR z bólem brzucha.
Rozpoznanie i określenie stopnia zaawansowania pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia uchyłków często przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu, co wiąże się z ekspozycją na promieniowanie, jest kosztowne i ma przeciwwskazania.
Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej i roli przyłóżkowego USG jamy brzusznej w diagnostyce ostrego zapalenia uchyłków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie uchyłków okrężnicy jest częstym stanem klinicznym; około 20% pacjentów z uchyłkowatością okrężnicy doświadcza objawów brzusznych i ostatecznie powikłań, takich jak epizody zapalenia uchyłków lub krwawienia.
Rozróżnienie pomiędzy pacjentami z niepowikłanym lub powikłanym zapaleniem uchyłków ma wpływ na postępowanie kliniczne: leczenie farmakologiczne w przypadku pierwszego, leczenie interwencyjne w przypadku drugiego.
Obrazowanie tomografii komputerowej z dożylnym podaniem środka kontrastowego stało się złotym standardem w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia uchyłków, ale niestety tomografia komputerowa wiąże się z ekspozycją na promieniowanie, jest kosztowna i ma przeciwwskazania.
UltraSound (USA) to dynamiczne badanie w czasie rzeczywistym o szerokiej i łatwej dostępności, które może być przydatne w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, których nie można przenieść do tomografii komputerowej.
W niedawnej metaanalizie badanie USG przeprowadzone przez radiologów wykazało zbiorczą czułość 90% (vs 95% dla CT, p = 0,86) i swoistość 90% (vs 96% dla CT, p = 0,04).
USG jest coraz częściej stosowane przy łóżku pacjenta do szybkiej oceny pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy.
Żadne wcześniejsze badania nie oceniały trafności diagnostycznej USG jamy brzusznej wykonywanego przez lekarza przy łóżku jako rozszerzenie badania fizykalnego.
Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną przyłóżkowego USG jamy brzusznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Włochy, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Włochy
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Włochy, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent zgłaszający się z objawami podejrzanymi o chorobę uchyłkową na oddział ratunkowy czterech włoskich szpitali zostanie uznany za kwalifikującego się do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzyskano świadomą zgodę
- pacjenci z bólami brzucha zgłaszający się na SOR z podejrzeniem choroby uchyłkowej, u których lekarz prowadzący zleca wykonanie badania obrazowego (TK jamy brzusznej lub USG jamy brzusznej w wykonaniu radiologa)
Kryteria wyłączenia:
- nie ma lekarza ultrasonografa, który mógłby wykonać przyłóżkowe USG jamy brzusznej
- pacjent nie jest poddawany badaniu obrazowemu
- stan kliniczny pacjenta jest szczególnie ciężki, uniemożliwiający odpowiednie włączenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność przyłóżkowego USG jamy brzusznej wykonanego przez lekarzy ratunkowych w celu rozpoznania i stratyfikacji ostrego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna, ujemny i dodatni iloraz wiarygodności przyłóżkowego USG jamy brzusznej wykonywanego przez Lekarzy Ratownictwa Medycznego w diagnostyce ostrego zapalenia uchyłków.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postępowanie z pacjentem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena rzetelności postępowania zaproponowanego przez ultrasonografa na podstawie danych klinicznych, laboratoryjnych i ultrasonograficznych.
|
30 dni
|
Redukcja czasu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena, czy zastosowanie przyłóżkowego USG jamy brzusznej przez lekarzy medycyny ratunkowej może skrócić czas potrzebny do postawienia diagnozy
|
30 dni
|
Redukcja tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena, czy zastosowanie przyłóżkowego USG jamy brzusznej wykonywanego przez lekarzy medycyny ratunkowej może zmniejszyć liczbę tomografii komputerowej wykonywanych u pacjentów z podejrzeniem ostrego zapalenia uchyłków
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Andeweg CS, Wegdam JA, Groenewoud J, van der Wilt GJ, van Goor H, Bleichrodt RP. Toward an evidence-based step-up approach in diagnosing diverticulitis. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):775-84. doi: 10.3109/00365521.2014.908475. Epub 2014 May 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- Liljegren G, Chabok A, Wickbom M, Smedh K, Nilsson K. Acute colonic diverticulitis: a systematic review of diagnostic accuracy. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):480-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01238.x.
- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przyłóżkowe
-
The Hospital for Sick ChildrenOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończonyKlinicznie pogarszający się pacjenci pediatryczniKanada
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy