- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279588
Précision diagnostique de l'échographie au chevet du patient en cas de suspicion de diverticulite aiguë
9 mai 2019 mis à jour par: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Précision diagnostique et rôle de l'échographie au lit du patient chez les patients suspectés de diverticulite aiguë
La diverticulite colique est une affection clinique courante chez les patients se présentant aux urgences avec des douleurs abdominales.
Le diagnostic et la stadification des patients suspects de diverticulite aiguë sont souvent effectués par imagerie CT avec contraste intraveineux, qui implique une exposition aux radiations, est coûteuse et présente des contre-indications.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique et le rôle de l'échographie abdominale au chevet du patient pour le diagnostic de la diverticulite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diverticulite colique est une affection clinique courante; environ 20% des patients atteints de diverticulose colique présentent des symptômes abdominaux et, éventuellement, des complications telles que des épisodes de diverticulite ou des saignements.
La distinction entre les patients atteints de diverticulite simple ou compliquée conditionne la prise en charge clinique : thérapeutique médicale pour la première, thérapeutique interventionnelle pour la seconde.
La tomodensitométrie avec contraste intraveineux est devenue la référence dans le diagnostic et la stadification des patients suspects de diverticulite aiguë, mais malheureusement, la tomodensitométrie implique une exposition aux rayonnements, est coûteuse et comporte des contre-indications.
UltraSound (US) est un examen dynamique en temps réel avec une large disponibilité et un accès facile et peut être utile pour diagnostiquer et prendre en charge les patients gravement malades qui ne peuvent pas être déplacés vers CT.
Dans une méta-analyse récente, l'examen échographique réalisé par des radiologues a montré une sensibilité combinée de 90 % (vs 95 % pour le scanner, p = 0,86) et une spécificité de 90 % (vs 96 % pour le scanner, p = 0,04).
L'échographie est de plus en plus utilisée au chevet du patient pour évaluer rapidement les patients se présentant aux urgences.
Aucune étude antérieure n'a étudié la précision diagnostique de l'échographie abdominale effectuée par un médecin au chevet du patient en tant que prolongement de l'examen physique.
Cette étude évalue la précision diagnostique de l'échographie abdominale au chevet du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italie, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
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Firenze
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Figline Valdarno, Firenze, Italie
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italie, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chaque patient présentant des symptômes suspects de maladie diverticulaire au service des urgences de quatre hôpitaux italiens sera considéré comme éligible pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé obtenu
- les patients souffrant de douleurs abdominales se présentant aux Urgences avec une suspicion de maladie diverticulaire, chez qui le médecin tuteur prescrit une étude d'imagerie (TDM abdominale ou échographie abdominale réalisée par le Radiologue)
Critère d'exclusion:
- aucun médecin échographiste pouvant effectuer une échographie abdominale au chevet du patient n'est présent
- le patient ne subit pas d'examen d'imagerie
- les conditions cliniques du patient sont particulièrement sévères, empêchant un recrutement adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de l'échographie abdominale au chevet réalisée par les médecins d'urgence pour le diagnostic et la stratification de la diverticulite aiguë
Délai: 30 jours
|
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive, rapport de vraisemblance négatif et positif de l'échographie abdominale au chevet réalisée par les médecins urgentistes pour le diagnostic de la diverticulite aiguë.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise en charge du patient
Délai: 30 jours
|
Évaluer la fiabilité de la prise en charge proposée par l'échographiste sur la base de données cliniques, de laboratoire et échographiques.
|
30 jours
|
Réduction du temps
Délai: 30 jours
|
Évaluer si l'utilisation de l'échographie abdominale au chevet du patient effectuée par les médecins d'urgence peut réduire le temps nécessaire au diagnostic
|
30 jours
|
Réduction du scanner
Délai: 30 jours
|
Évaluer si l'utilisation de l'échographie abdominale au chevet du patient effectuée par les médecins d'urgence peut réduire le nombre de tomodensitogrammes effectués chez les patients chez qui on soupçonne une diverticulite aiguë
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
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- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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