- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03279588
Diagnostisk noggrannhet av ultraljud vid sängkanten vid misstänkt akut divertikulit
9 maj 2019 uppdaterad av: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Diagnostisk noggrannhet och roll för ultraljud vid sängkanten hos patienter med misstänkt akut divertikulit
Kolondivertikulit är ett vanligt kliniskt tillstånd hos patienter som kommer till akutmottagningen (ED) med buksmärtor.
Diagnos och stadieindelning av patienter med misstänkt akut divertikulit görs ofta genom datortomografi med intravenös kontrast, vilket innebär strålningsexponering, är dyrt och har kontraindikationer.
Syftet med den här studien är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten och rollen för UL vid sängkanten för diagnos av akut divertikulit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolondivertikulit är ett vanligt kliniskt tillstånd; cirka 20 % av patienterna med kolondivertikulos upplever buksymtom och så småningom komplikationer som episoder av divertikulit eller blödning.
Skillnaden mellan patienter med okomplicerad eller komplicerad divertikulit påverkar den kliniska hanteringen: medicinsk terapi för den första, interventionell terapi för den senare.
Datortomografi med intravenös kontrast har blivit guldstandarden vid diagnos och stadieindelning av patienter med misstänkt akut divertikulit, men tyvärr innebär CT strålningsexponering, är dyr och har kontraindikationer.
Ultraljud (US) är en dynamisk realtidsundersökning med bred tillgänglighet och lättillgänglighet och kan vara användbar för att diagnostisera och hantera kritiskt sjuka patienter som inte kan flyttas till CT.
I en färsk metaanalys visade amerikansk undersökning utförd av radiologer en poolad sensitivitet på 90 % (mot 95 % för CT, p = 0,86) och en specificitet på 90 % (mot 96 % för CT, p = 0,04).
UL används alltmer vid sängkanten för att snabbt utvärdera patienter som kommer till akutmottagningen.
Inga tidigare studier har undersökt den diagnostiska noggrannheten av abdominal UL utförd av läkare vid sängen som en förlängning av fysisk undersökning.
Den här studien utvärderar den diagnostiska noggrannheten av UL vid sängkanten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italien, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italien
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som uppvisar symtom som misstänks för divertikulär sjukdom till akutmottagningen på fyra italienska sjukhus kommer att anses vara kvalificerad för studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke erhållits
- patienter med buksmärtor som uppvisar akutmottagningen med misstanke om divertikelsjukdom, hos vilka handledaren beställer en bildundersökning (abdominal CT eller abdominal UL utförd av radiologen)
Exklusions kriterier:
- ingen ultraljudsläkare som kan utföra UL vid sängen är närvarande
- patienten genomgår inte bildbehandling
- patientens kliniska tillstånd är särskilt allvarliga, vilket förhindrar en adekvat inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av UL vid sängen utförd av akutläkare för diagnos och stratifiering av akut divertikulit
Tidsram: 30 dagar
|
Sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde, negativt och positivt sannolikhetsförhållande för buk vid sängen utförd av akutläkare för diagnos av akut divertikulit.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hantering av patient
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera tillförlitligheten av den hantering som föreslagits av ultraljudsläkaren på grundval av kliniska, laboratoristiska och ultraljudsdata.
|
30 dagar
|
Tidsminskning
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera om användningen av UL vid sängen utförd av akutläkare kan minska tiden som behövs för diagnosen
|
30 dagar
|
Reduktion av CT-skanning
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera om användning av UL vid sängkanten av buken som utförs av akutläkare kan minska antalet CT-skanningar som utförs hos patienter med misstänkt akut divertikulit
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Andeweg CS, Wegdam JA, Groenewoud J, van der Wilt GJ, van Goor H, Bleichrodt RP. Toward an evidence-based step-up approach in diagnosing diverticulitis. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):775-84. doi: 10.3109/00365521.2014.908475. Epub 2014 May 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- Liljegren G, Chabok A, Wickbom M, Smedh K, Nilsson K. Acute colonic diverticulitis: a systematic review of diagnostic accuracy. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):480-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01238.x.
- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
20 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2017
Första postat (FAKTISK)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Buksmärtor
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadAbdominal kirurgiEgypten
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
The Cleveland ClinicIndragenAbdominal kirurgi
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadAbdominal kirurgiAustralien
Kliniska prövningar på Ultraljud vid sängkanten
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
Kai SchoenhageOkänd