- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03279588
Diagnostisk nøjagtighed af ultralyd ved sengekanten ved mistanke om akut divertikulitis
9. maj 2019 opdateret af: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Diagnostisk nøjagtighed og rolle af ultralyd ved sengekanten hos patienter med mistanke om akut divertikulitis
Colon diverticulitis er en almindelig klinisk tilstand hos patienter, der kommer til akutafdelingen (ED) med mavesmerter.
Diagnosen og iscenesættelsen af patienter med mistanke om akut divertikulitis foretages ofte ved CT-billeddannelse med intravenøs kontrast, som involverer strålingseksponering, er dyrt og har kontraindikationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og rolle af bedside abdominal US til diagnosticering af akut divertikulitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon diverticulitis er en almindelig klinisk tilstand; omkring 20 % af patienter med colon divertikulose oplever abdominale symptomer og i sidste ende komplikationer såsom episoder med diverticulitis eller blødning.
Sondringen mellem patienter med ukompliceret eller kompliceret divertikulitis påvirker den kliniske håndtering: medicinsk terapi for den første, interventionel terapi for sidstnævnte.
CT-billeddannelse med intravenøs kontrast er blevet guldstandarden i diagnosticering og iscenesættelse af patienter med mistanke om akut divertikulitis, men desværre involverer CT strålingseksponering, er dyr og har kontraindikationer.
Ultralyd (US) er en dynamisk realtidsundersøgelse med bred tilgængelighed og let tilgængelighed og kan være nyttig til diagnosticering og håndtering af kritisk syge patienter, som ikke kan flyttes til CT.
I en nylig metaanalyse viste amerikansk undersøgelse udført af radiologer en samlet sensitivitet på 90 % (mod 95 % for CT, p = 0,86) og en specificitet på 90 % (mod 96 % for CT, p = 0,04).
US bruges i stigende grad ved sengekanten til hurtigt at vurdere patienter, der præsenterer sig på akutafdelingen.
Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt den diagnostiske nøjagtighed af abdominal UL udført af en læge ved sengen som en forlængelse af fysisk undersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af abdominal UL ved sengen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italien, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italien
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der har symptomer, der er mistænkt for divertikulær sygdom til akutafdelingen på fire italienske hospitaler, vil blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indhentet informeret samtykke
- patienter med mavesmerter, der præsenterer Akutafdelingen med mistanke om divertikulær sygdom, hos hvem tutorlægen bestiller en billeddiagnostisk undersøgelse (abdominal CT eller abdominal UL udført af radiologen)
Ekskluderingskriterier:
- ingen ultralydslæge, der kan udføre bedside abdominal UL, er til stede
- patienten gennemgår ikke billeddiagnostik
- patientens kliniske tilstande er særligt alvorlige, hvilket forhindrer en tilstrækkelig tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af bedside abdominal US udført af akutlæger til diagnose og stratificering af akut diverticulitis
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi, negativ og positiv sandsynlighedsforhold for abdominal UL ved sengekanten udført af akutlæger til diagnosticering af akut divertikulitis.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndtering af patient
Tidsramme: 30 dage
|
At evaluere pålideligheden af den ledelse, som ultralydsterapeuten foreslår, på grundlag af kliniske, laboratoriske og ultralydsdata.
|
30 dage
|
Tidsreduktion
Tidsramme: 30 dage
|
For at vurdere, om brugen af abdominal UL ved sengekanten udført af akutlæger kan reducere den nødvendige tid til diagnosen
|
30 dage
|
CT-scanningsreduktion
Tidsramme: 30 dage
|
For at vurdere, om brugen af UL i buk ved sengekanten udført af akutlæger kan reducere antallet af CT-scanninger udført hos patienter med mistanke om akut divertikulitis
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Andeweg CS, Wegdam JA, Groenewoud J, van der Wilt GJ, van Goor H, Bleichrodt RP. Toward an evidence-based step-up approach in diagnosing diverticulitis. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):775-84. doi: 10.3109/00365521.2014.908475. Epub 2014 May 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- Liljegren G, Chabok A, Wickbom M, Smedh K, Nilsson K. Acute colonic diverticulitis: a systematic review of diagnostic accuracy. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):480-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01238.x.
- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
Kliniske forsøg med Bedside ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet