- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03279588
Diagnostische Genauigkeit des bettseitigen Ultraschalls bei Verdacht auf akute Divertikulitis
9. Mai 2019 aktualisiert von: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Diagnostische Genauigkeit und Rolle des bettseitigen Ultraschalls bei Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis
Kolondivertikulitis ist eine häufige klinische Erkrankung bei Patienten, die sich mit Bauchschmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen.
Die Diagnose und Einstufung von Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis erfolgt häufig durch CT-Bildgebung mit intravenösem Kontrastmittel, die eine Strahlenbelastung beinhaltet, teuer ist und Kontraindikationen hat.
Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit und Rolle des abdominalen Ultraschalls am Krankenbett für die Diagnose einer akuten Divertikulitis zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolondivertikulitis ist eine häufige klinische Erkrankung; etwa 20 % der Patienten mit Dickdarmdivertikulose leiden unter abdominalen Symptomen und schließlich Komplikationen wie Divertikulitis-Episoden oder Blutungen.
Die Unterscheidung zwischen Patienten mit unkomplizierter oder komplizierter Divertikulitis wirkt sich auf das klinische Management aus: medikamentöse Therapie für den ersten, interventionelle Therapie für den zweiten.
Die CT-Bildgebung mit intravenösem Kontrastmittel ist zum Goldstandard bei der Diagnose und Staging von Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis geworden, aber leider beinhaltet die CT eine Strahlenbelastung, ist teuer und hat Kontraindikationen.
UltraSound (US) ist eine dynamische Untersuchung in Echtzeit mit breiter Verfügbarkeit und einfacher Zugänglichkeit und kann bei der Diagnose und Behandlung schwerkranker Patienten nützlich sein, die nicht zu einem CT verlegt werden können.
In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse zeigte die von Radiologen durchgeführte US-Untersuchung eine gepoolte Sensitivität von 90 % (gegenüber 95 % für CT, p = 0,86) und eine Spezifität von 90 % (gegenüber 96 % für CT, p = 0,04).
US wird zunehmend am Krankenbett eingesetzt, um Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, schnell zu beurteilen.
Keine früheren Studien haben die diagnostische Genauigkeit des abdominalen Ultraschalls untersucht, der vom Arzt am Krankenbett als Erweiterung der körperlichen Untersuchung durchgeführt wurde.
Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit des bettseitigen abdominalen Ultraschalls.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italien, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italien
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italien, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme von vier italienischen Krankenhäusern mit Symptomen vorstellt, bei denen der Verdacht auf eine Divertikulose besteht, wird für die Studie in Betracht gezogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- Patienten mit Bauchschmerzen, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Divertikulose vorstellen, bei denen der betreuende Arzt eine bildgebende Untersuchung anordnet (abdominelle CT oder abdominale Ultraschalluntersuchung durch den Radiologen)
Ausschlusskriterien:
- es ist kein Ultraschallarzt anwesend, der den abdominalen Ultraschall am Krankenbett durchführen kann
- Der Patient wird keiner Bildgebungsstudie unterzogen
- Der klinische Zustand des Patienten ist besonders schwerwiegend und verhindert eine angemessene Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von Ultraschalluntersuchungen des Abdomens am Krankenbett, die von Notärzten zur Diagnose und Stratifizierung einer akuten Divertikulitis durchgeführt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver prädiktiver Wert, negatives und positives Likelihood-Verhältnis von bettseitigen abdominalen Ultraschalluntersuchungen, die von Notärzten zur Diagnose einer akuten Divertikulitis durchgeführt wurden.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwaltung des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der Zuverlässigkeit des vom Ultraschallarzt vorgeschlagenen Managements auf der Grundlage klinischer, laboratorischer und ultrasonographischer Daten.
|
30 Tage
|
Zeitersparnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung, ob die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen des Abdomens am Krankenbett, die von Notärzten durchgeführt werden, die für die Diagnose erforderliche Zeit verkürzen kann
|
30 Tage
|
CT-Scan-Reduktion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung, ob die Verwendung von bettseitigen Bauch-US durch Notärzte die Anzahl der CT-Scans reduzieren kann, die bei Patienten mit Verdacht auf akute Divertikulitis durchgeführt werden
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Andeweg CS, Wegdam JA, Groenewoud J, van der Wilt GJ, van Goor H, Bleichrodt RP. Toward an evidence-based step-up approach in diagnosing diverticulitis. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):775-84. doi: 10.3109/00365521.2014.908475. Epub 2014 May 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- Liljegren G, Chabok A, Wickbom M, Smedh K, Nilsson K. Acute colonic diverticulitis: a systematic review of diagnostic accuracy. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):480-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01238.x.
- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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