- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279588
Precisión diagnóstica de la ecografía de cabecera en sospecha de diverticulitis aguda
9 de mayo de 2019 actualizado por: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Precisión diagnóstica y papel de la ecografía de cabecera en pacientes con sospecha de diverticulitis aguda
La diverticulitis colónica es una condición clínica común en pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (SU) con dolor abdominal.
El diagnóstico y la estadificación de pacientes con sospecha de diverticulitis aguda a menudo se realiza mediante imágenes de TC con contraste intravenoso, lo que implica exposición a la radiación, es costoso y tiene contraindicaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica y el papel de la ecografía abdominal junto a la cama para el diagnóstico de la diverticulitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulitis colónica es una condición clínica común; alrededor del 20% de los pacientes con diverticulosis colónica experimentan síntomas abdominales y, eventualmente, complicaciones como episodios de diverticulitis o sangrado.
La distinción entre pacientes con diverticulitis no complicada o complicada afecta el manejo clínico: terapia médica para el primero, terapia intervencionista para el segundo.
La tomografía computarizada con contraste intravenoso se ha convertido en el estándar de oro en el diagnóstico y la estadificación de pacientes con sospecha de diverticulitis aguda pero, desafortunadamente, la tomografía computarizada implica exposición a la radiación, es costosa y tiene contraindicaciones.
UltraSound (US) es un examen dinámico en tiempo real con amplia disponibilidad y fácil acceso y puede ser útil en el diagnóstico y manejo de pacientes en estado crítico que no pueden trasladarse a una TC.
En un metanálisis reciente, la ecografía realizada por radiólogos mostró una sensibilidad combinada del 90 % (frente al 95 % para la TC, p = 0,86) y una especificidad del 90 % (frente al 96 % para la TC, p = 0,04).
La ecografía se utiliza cada vez más al lado de la cama para evaluar rápidamente a los pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias.
Ningún estudio previo ha investigado la precisión diagnóstica de la ecografía abdominal realizada por un médico junto a la cama como una extensión del examen físico.
Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de la ecografía abdominal junto a la cama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Prato, Italia, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
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Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italia
- Department of Emergency Medicine
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que presenten síntomas sospechosos de enfermedad diverticular en el Departamento de Emergencias de cuatro hospitales italianos serán considerados elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado obtenido
- Pacientes con dolor abdominal que acuden a Urgencias con sospecha de enfermedad diverticular, en los que el médico tutor ordena un estudio de imagen (TC abdominal o US abdominal realizado por el Radiólogo)
Criterio de exclusión:
- no hay ningún médico ecografista que pueda realizar una ecografía abdominal junto a la cama
- el paciente no se somete a estudio de imagen
- las condiciones clínicas del paciente son particularmente graves, lo que impide una adecuada inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la ecografía abdominal a pie de cama realizada por médicos de urgencias para el diagnóstico y la estratificación de la diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo, cociente de probabilidad negativo y positivo de la ecografía abdominal a pie de cama realizada por médicos de urgencias para el diagnóstico de diverticulitis aguda.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la confiabilidad del manejo propuesto por el ecografista en base a datos clínicos, laboratorísticos y ultrasonográficos.
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30 dias
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Reducción de tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar si el uso de ecografías abdominales a pie de cama realizadas por Médicos de Urgencias puede reducir el tiempo necesario para el diagnóstico
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30 dias
|
Reducción de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar si el uso de ecografías abdominales a pie de cama realizadas por médicos de urgencias puede reducir el número de tomografías computarizadas realizadas en pacientes con sospecha de diverticulitis aguda.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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