- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279588
Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd ved sengekanten ved mistanke om akutt divertikulitt
9. mai 2019 oppdatert av: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Diagnostisk nøyaktighet og rolle av ultralyd ved sengekanten hos pasienter med mistanke om akutt divertikulitt
Kolondivertikulitt er en vanlig klinisk tilstand hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) med magesmerter.
Diagnostisering og stadieinndeling av pasienter med mistanke om akutt divertikulitt gjøres ofte ved CT-avbildning med intravenøs kontrast, som innebærer stråleeksponering, er kostbart og har kontraindikasjoner.
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og rollen til abdominal UL ved sengen for diagnostisering av akutt divertikulitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolondivertikulitt er en vanlig klinisk tilstand; ca. 20 % av pasientene med kolondivertikulose opplever abdominale symptomer og til slutt komplikasjoner som episoder med divertikulitt eller blødning.
Skillet mellom pasienter med ukomplisert eller komplisert divertikulitt påvirker den kliniske behandlingen: medisinsk terapi for den første, intervensjonsterapi for sistnevnte.
CT-avbildning med intravenøs kontrast har blitt gullstandarden i diagnostisering og iscenesettelse av pasienter med mistanke om akutt divertikulitt, men dessverre involverer CT stråleeksponering, er dyrt og har kontraindikasjoner.
Ultralyd (US) er en dynamisk sanntidsundersøkelse med bred tilgjengelighet og lett tilgjengelighet og kan være nyttig for å diagnostisere og behandle kritisk syke pasienter som ikke kan flyttes til CT.
I en fersk metaanalyse viste amerikansk undersøkelse utført av radiologer en samlet sensitivitet på 90 % (mot 95 % for CT, p = 0,86) og en spesifisitet på 90 % (mot 96 % for CT, p = 0,04).
US brukes i økende grad ved sengekanten for raskt å vurdere pasienter som kommer til legevakten.
Ingen tidligere studier har undersøkt den diagnostiske nøyaktigheten av abdominal UL utført av lege ved sengen som en forlengelse av fysisk undersøkelse.
Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten av abdominal UL ved sengen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Emergency Department ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Prato, Italia, 59100
- Emergency Department Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Firenze
-
Figline Valdarno, Firenze, Italia
- Department of Emergency Medicine
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hver pasient som har symptomer mistenkt for divertikkelsykdom til legevakten på fire italienske sykehus vil bli vurdert som kvalifisert for studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke innhentet
- pasienter med magesmerter som melder seg til legevakten med mistanke om divertikkelsykdom, hvor veilederen bestiller en bildediagnostisk studie (abdominal CT eller abdominal UL utført av radiologen)
Ekskluderingskriterier:
- ingen ultralydlege som kan utføre abdominal US ved sengen er til stede
- pasienten gjennomgår ikke bildediagnostikk
- kliniske tilstander hos pasienten er spesielt alvorlige, og forhindrer tilstrekkelig innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av UL på sengen utført av legevakt for diagnose og lagdeling av akutt divertikulitt
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi, negativt og positivt sannsynlighetsforhold for abdominal UL ved sengen utført av akuttleger for diagnostisering av akutt divertikulitt.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndtering av pasient
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere påliteligheten til ledelsen foreslått av ultrasonografen på grunnlag av kliniske, laboratoristiske og ultrasonografiske data.
|
30 dager
|
Tidsreduksjon
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere om bruk av UL ved sengekanten av magen utført av legevakt kan redusere tiden som trengs for diagnosen
|
30 dager
|
CT-skanningsreduksjon
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere om bruk av UL i magen ved sengekanten utført av legevakt kan redusere antall CT-skanninger utført hos pasienter med mistanke om akutt divertikulitt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmet Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sartelli M, Catena F, Ansaloni L, Coccolini F, Griffiths EA, Abu-Zidan FM, Di Saverio S, Ulrych J, Kluger Y, Ben-Ishay O, Moore FA, Ivatury RR, Coimbra R, Peitzman AB, Leppaniemi A, Fraga GP, Maier RV, Chiara O, Kashuk J, Sakakushev B, Weber DG, Latifi R, Biffl W, Bala M, Karamarkovic A, Inaba K, Ordonez CA, Hecker A, Augustin G, Demetrashvili Z, Melo RB, Marwah S, Zachariah SK, Shelat VG, McFarlane M, Rems M, Gomes CA, Faro MP, Junior GA, Negoi I, Cui Y, Sato N, Vereczkei A, Bellanova G, Birindelli A, Di Carlo I, Kok KY, Gachabayov M, Gkiokas G, Bouliaris K, Colak E, Isik A, Rios-Cruz D, Soto R, Moore EE. WSES Guidelines for the management of acute left sided colonic diverticulitis in the emergency setting. World J Emerg Surg. 2016 Jul 29;11:37. doi: 10.1186/s13017-016-0095-0. eCollection 2016.
- Cuomo R, Barbara G, Pace F, Annese V, Bassotti G, Binda GA, Casetti T, Colecchia A, Festi D, Fiocca R, Laghi A, Maconi G, Nascimbeni R, Scarpignato C, Villanacci V, Annibale B. Italian consensus conference for colonic diverticulosis and diverticular disease. United European Gastroenterol J. 2014 Oct;2(5):413-42. doi: 10.1177/2050640614547068.
- Andeweg CS, Wegdam JA, Groenewoud J, van der Wilt GJ, van Goor H, Bleichrodt RP. Toward an evidence-based step-up approach in diagnosing diverticulitis. Scand J Gastroenterol. 2014 Jul;49(7):775-84. doi: 10.3109/00365521.2014.908475. Epub 2014 May 30.
- Lameris W, van Randen A, Bipat S, Bossuyt PM, Boermeester MA, Stoker J. Graded compression ultrasonography and computed tomography in acute colonic diverticulitis: meta-analysis of test accuracy. Eur Radiol. 2008 Nov;18(11):2498-511. doi: 10.1007/s00330-008-1018-6. Epub 2008 Jun 4.
- Liljegren G, Chabok A, Wickbom M, Smedh K, Nilsson K. Acute colonic diverticulitis: a systematic review of diagnostic accuracy. Colorectal Dis. 2007 Jul;9(6):480-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01238.x.
- Mazzei MA, Cioffi Squitieri N, Guerrini S, Stabile Ianora AA, Cagini L, Macarini L, Giganti M, Volterrani L. Sigmoid diverticulitis: US findings. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S5. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S5. Epub 2013 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11004 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
Kliniske studier på Ultralyd ved sengen
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania