- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282708
Studio comparativo del microbioma custode della grande scimmia (SHAPES-CAP)
Studio comparativo di grandi scimmie in cattività e microbiomi intestinali umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75724
- Institut Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sia per il sottostudio Microbiome che per quello Antropologia
- Adulto in buona salute
- Attualmente lavora come custode di grandi scimmie in cattività
Per il sottostudio Microbiome
- Accettare la raccolta autonoma di un campione di feci
- Accettare di restituire il campione di feci all'interno di un contenitore postale e di una scatola designati e forniti.
Per il sottostudio Antropologia:
- Accetta di essere osservato durante la propria attività professionale due volte, ciascuna per la durata di quattro ore, dai ricercatori
Criteri di esclusione:
Per entrambe le parti Microbioma e Antropologia:
- Gli adulti protetti, le donne incinte e che allattano non saranno inclusi.
Per il sottostudio Microbiome
- Pazienti, in particolare quelli con disturbi gastrointestinali (diarrea), feci frequenti e/o liquide, dolore addominale, nausea, vomito, febbre
- Chiunque abbia una diagnosi di malattia cronica
- Chiunque abbia assunto un trattamento antibiotico o antimicotico nel mese precedente la raccolta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microbioma
Custodi di grandi scimmie in cattività. Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini). Raccolta dati con questionario autosomministrato |
Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini). Raccolta dati con questionario autosomministrato |
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Nessun intervento: Antropologia
Custodi di grandi scimmie in cattività.
Due osservazioni partecipanti di quattro ore delle attività di ciascun custode con grandi scimmie in cattività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto microbioma
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Gli investigatori valuteranno i componenti del microbioma intestinale (enterotipi virali e batterici) condivisi da custodi umani e grandi scimmie in cattività che vivono quotidianamente in prossimità.
Verrà misurata la percentuale di sovrapposizione (di famiglie virali e batteriche) tra soggetti umani e grandi scimmie.
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Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sul tipo di contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Gli investigatori valuteranno il tipo di contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso osservazioni partecipanti.
Questo risultato sarà misurato attraverso categorie identificate di contatto fisico.
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Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Indagine sulla frequenza dei contatti
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Gli investigatori valuteranno la frequenza del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti.
Questo risultato sarà misurato dal numero per categoria di contatto fisico.
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Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Indagine sulla durata del contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Gli investigatori valuteranno la durata del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti.
Questo risultato sarà misurato dalla durata (tempo) per singolo contatto.
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Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-081
- ID-RCB: 2017-A00734-49 (Altro identificatore: French national registration number of the study)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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