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Studio comparativo del microbioma custode della grande scimmia (SHAPES-CAP)

27 aprile 2018 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio comparativo di grandi scimmie in cattività e microbiomi intestinali umani

Lo studio SHAPES-Captivity cerca di identificare i componenti metagenomici del microbioma intestinale condivisi da esseri umani e grandi scimmie in cattività che vivono in prossimità e in contatto diretto e quotidiano. I ricercatori determineranno la diversità filogenetica degli enterotipi (batterici e virali) condivisi tra esseri umani e grandi scimmie e collegheranno questi risultati con le osservazioni partecipanti delle attività (e dei contatti) dei custodi con queste grandi scimmie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SHAPES-Captivity cerca di identificare i componenti metagenomici del microbioma intestinale condivisi da esseri umani e grandi scimmie in cattività che vivono in prossimità e in contatto diretto e quotidiano. SHAPES-Captivity è un'estensione dello studio SHAPES (finanziato dall'ANR nel 2014), attualmente in corso in Africa centrale (Repubblica Democratica del Congo, Camerun, Gabon). In Camerun, i ricercatori hanno raccolto campioni di feci da gorilla, scimpanzé ed esseri umani utilizzando lo stesso spazio forestale in modo da condurre un'analisi della sovrapposizione del loro microbioma intestinale. I risultati di questa analisi saranno interpretati alla luce delle testimonianze antropologiche e geografiche raccolte tra le popolazioni che vivono in questa regione. SHAPES-Captivity consentirà ai ricercatori di utilizzare lo stesso approccio, ma questa volta in condizioni di cattività delle grandi scimmie. Gli investigatori otterranno così dati sulla sovrapposizione del microbioma intestinale tra grandi scimmie in cattività e custodi umani che lavorano in un ambiente controllato e in contatto quotidiano e diretto. Lo studio SHAPES-Captivity fornirà un controllo positivo, che sarà infine confrontato con i risultati dello studio SHAPES. Sebbene numerosi studi abbiano indagato la sovrapposizione tra il microbioma intestinale umano e quello delle grandi scimmie (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), nessuno di questi studi ha studiato le persone che vivono in prossimità delle grandi scimmie, in un ambiente naturale o in cattività. . I ricercatori determineranno la diversità filogenetica degli enterotipi (batterici e virali) condivisi tra esseri umani e grandi scimmie e collegheranno questi risultati con le loro osservazioni partecipanti delle attività (e dei contatti) dei custodi con queste grandi scimmie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia per il sottostudio Microbiome che per quello Antropologia

    • Adulto in buona salute
    • Attualmente lavora come custode di grandi scimmie in cattività
  • Per il sottostudio Microbiome

    • Accettare la raccolta autonoma di un campione di feci
    • Accettare di restituire il campione di feci all'interno di un contenitore postale e di una scatola designati e forniti.
  • Per il sottostudio Antropologia:

    • Accetta di essere osservato durante la propria attività professionale due volte, ciascuna per la durata di quattro ore, dai ricercatori

Criteri di esclusione:

  • Per entrambe le parti Microbioma e Antropologia:

    • Gli adulti protetti, le donne incinte e che allattano non saranno inclusi.
  • Per il sottostudio Microbiome

    • Pazienti, in particolare quelli con disturbi gastrointestinali (diarrea), feci frequenti e/o liquide, dolore addominale, nausea, vomito, febbre
    • Chiunque abbia una diagnosi di malattia cronica
    • Chiunque abbia assunto un trattamento antibiotico o antimicotico nel mese precedente la raccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microbioma

Custodi di grandi scimmie in cattività. Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini).

Raccolta dati con questionario autosomministrato

Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini).

Raccolta dati con questionario autosomministrato

Nessun intervento: Antropologia
Custodi di grandi scimmie in cattività. Due osservazioni partecipanti di quattro ore delle attività di ciascun custode con grandi scimmie in cattività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto microbioma
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno i componenti del microbioma intestinale (enterotipi virali e batterici) condivisi da custodi umani e grandi scimmie in cattività che vivono quotidianamente in prossimità. Verrà misurata la percentuale di sovrapposizione (di famiglie virali e batteriche) tra soggetti umani e grandi scimmie.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul tipo di contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno il tipo di contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso osservazioni partecipanti. Questo risultato sarà misurato attraverso categorie identificate di contatto fisico.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Indagine sulla frequenza dei contatti
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno la frequenza del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti. Questo risultato sarà misurato dal numero per categoria di contatto fisico.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Indagine sulla durata del contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno la durata del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti. Questo risultato sarà misurato dalla durata (tempo) per singolo contatto.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Altro identificatore: French national registration number of the study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale umano

Prove cliniche su Raccolta di feci fresche

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