- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03282708
Vergleichende Studie des Mikrobioms von Menschenaffen (SHAPES-CAP)
Vergleichende Studie von in Gefangenschaft lebenden Menschenaffen und menschlichen Darmmikrobiomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sowohl für die Mikrobiom- als auch für die Anthropologie-Teilstudie
- Erwachsener bei guter Gesundheit
- Arbeitet derzeit als Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft
Für die Teilstudie Mikrobiom
- Stimmen Sie der selbstständigen Entnahme einer Stuhlprobe zu
- Stimmen Sie zu, die Stuhlprobe in einem dafür vorgesehenen, mitgelieferten Postbehälter und Karton zurückzusenden.
Für das Teilstudium Anthropologie:
- Akzeptiert, während seiner oder ihrer beruflichen Tätigkeit zweimal für die Dauer von jeweils vier Stunden von den Forschenden beobachtet zu werden
Ausschlusskriterien:
Sowohl für Mikrobiom- als auch für Anthropologieteile:
- Geschützte Erwachsene, schwangere und stillende Mütter werden nicht aufgenommen.
Für die Teilstudie Mikrobiom
- Patienten, insbesondere solche mit Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall), häufigen und/oder flüssigen Stühlen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber
- Jeder, bei dem eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde
- Jeder, der im Monat vor der Entnahme ein Antibiotikum oder Antimykotikum erhalten hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrobiom
Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft. Eine Probensammlung von spontan produziertem frischem Stuhl (von einer ungefähren Größe von 3 grünen Bohnen). Datenerhebung mit selbstausfüllbarem Fragebogen |
Eine Probensammlung von spontan produziertem frischem Stuhl (von einer ungefähren Größe von 3 grünen Bohnen). Datenerhebung mit selbstausfüllbarem Fragebogen |
|
Kein Eingriff: Anthropologie
Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft.
Zwei vierstündige teilnehmende Beobachtungen der Aktivitäten jedes Pflegers mit in Gefangenschaft lebenden Menschenaffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich Mikrobiom
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Die Forscher werden die Komponenten des Darmmikrobioms (virale und bakterielle Enterotypen) auswerten, die menschliche Pfleger und in Gefangenschaft lebende Menschenaffen täglich in unmittelbarer Nähe gemeinsam haben.
Der Prozentsatz der Überlappung (von viralen und bakteriellen Familien) zwischen Menschen und Menschenaffen wird gemessen.
|
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontakttyp-Untersuchung
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Die Forscher werden die Art des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen bewerten.
Dieses Ergebnis wird anhand identifizierter Kategorien von physischem Kontakt gemessen.
|
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
|
Untersuchung der Kontakthäufigkeit
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Die Forscher werden die Häufigkeit des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen auswerten.
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl physischer Kontakte pro Kategorie gemessen.
|
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
|
Untersuchung der Kontaktdauer
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Die Forscher werden die Dauer des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen bewerten.
Dieses Ergebnis wird anhand der Dauer (Zeit) pro Einzelkontakt gemessen.
|
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-081
- ID-RCB: 2017-A00734-49 (Andere Kennung: French national registration number of the study)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrobiom des menschlichen Darms
-
Israa Ahmed abdelhalimNoch keine RekrutierungRate of Carbapenemase Intestinal Carrier Inside ICU
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAnmeldung auf EinladungUmweltbelastung; Ernährungsgewohnheiten; Ernährungsepidemiologie; Human-BiomonitoringIsrael
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolAbgeschlossenLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
-
HutchmedAbgeschlossenImmunthrombozytopenie (ITP) Human Mass BalanceChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Nutricia ResearchAbgeschlossenWachstum | Toleranz | Sicherheit | Probanden, die einen Human Milk Fortifier (HMF) benötigenNiederlande, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich
-
Jinling Hospital, ChinaUnbekanntMorbus Crohn | Methylierung | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
-
Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
Klinische Studien zur Frische Stuhlsammlung
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAbgeschlossen
-
Acorai ABAbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten, Schweden, Vereinigtes Königreich, Kanada, Dänemark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutierungGesunde männliche und weibliche ProbandenHongkong
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutierung
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenGesunde KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenSymptomatische KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAbgeschlossen