- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282708
Étude comparative du microbiome gardien des grands singes (SHAPES-CAP)
Étude comparative des grands singes captifs et des microbiomes intestinaux humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les sous-études Microbiome et Anthropologie
- Adulte en bonne santé
- Travaille actuellement comme gardien de grands singes captifs
Pour la sous-étude Microbiome
- Accepter le prélèvement autonome d'un échantillon de selles
- Acceptez de retourner l'échantillon de selles à l'intérieur d'un conteneur postal et d'une boîte désignés et fournis.
Pour la sous-étude Anthropologie :
- Accepter d'être observé pendant son activité professionnelle à deux reprises, à chaque fois d'une durée de quatre heures par les chercheurs
Critère d'exclusion:
Pour les parties Microbiome et Anthropologie :
- Les adultes protégés, les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas inclus.
Pour la sous-étude Microbiome
- Patients, en particulier ceux souffrant de troubles gastro-intestinaux (diarrhée), selles fréquentes et/ou liquides, douleurs abdominales, nausées, vomissements, fièvre
- Toute personne diagnostiquée avec une maladie chronique
- Toute personne ayant pris un traitement antibiotique ou antifongique dans le mois précédant la collecte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Microbiome
Gardiens de grands singes en captivité. Une collection d'échantillons de selles fraîches produites spontanément (d'une taille approximative de 3 haricots verts). Collecte de données avec questionnaire auto-administré |
Une collection d'échantillons de selles fraîches produites spontanément (d'une taille approximative de 3 haricots verts). Collecte de données avec questionnaire auto-administré |
Aucune intervention: Anthropologie
Gardiens de grands singes en captivité.
Deux observations participantes de quatre heures des activités de chaque gardien avec des grands singes en captivité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des microbiomes
Délai: Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Les chercheurs évalueront les composants du microbiome intestinal (entérotypes viraux et bactériens) partagés par les soigneurs humains et les grands singes captifs vivant à proximité au quotidien.
Le pourcentage de chevauchement (des familles virales et bactériennes) entre les sujets humains et les grands singes sera mesuré.
|
Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Enquête sur le type de contact
Délai: Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Les enquêteurs évalueront le type de contact physique entre les gardiens et les grands singes en captivité à travers des observations participantes.
Ce résultat sera mesuré à l'aide de catégories identifiées de contact physique.
|
Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Enquête sur la fréquence des contacts
Délai: Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Les enquêteurs évalueront la fréquence des contacts physiques entre les gardiens et les grands singes en captivité grâce à des observations participantes.
Ce résultat sera mesuré par le nombre par catégorie de contacts physiques.
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Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Enquête sur la durée des contacts
Délai: Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Les enquêteurs évalueront la durée du contact physique entre les gardiens et les grands singes en captivité à travers des observations participantes.
Ce résultat sera mesuré par la durée (temps) par contact individuel.
|
Trois ans (septembre 2017-septembre 2020)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-081
- ID-RCB: 2017-A00734-49 (Autre identifiant: French national registration number of the study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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