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Estudo comparativo do microbioma cuidador de grandes símios (SHAPES-CAP)

27 de abril de 2018 atualizado por: Institut Pasteur

Estudo comparativo de grandes símios em cativeiro e microbiomas intestinais humanos

O estudo SHAPES-Captivity busca identificar componentes metagenômicos do microbioma intestinal compartilhado por seres humanos e grandes símios cativos que vivem em proximidade e em contato diário direto. Os investigadores determinarão a diversidade filogenética de enterotipos (bacterianos e virais) compartilhados entre seres humanos e grandes símios e vincularão esses resultados com observações participantes das atividades dos cuidadores (e contatos) com esses grandes símios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SHAPES-Captivity busca identificar componentes metagenômicos do microbioma intestinal compartilhado por seres humanos e grandes símios cativos que vivem em proximidade e em contato diário direto. O SHAPES-Captivity é uma extensão do estudo SHAPES (financiado pela ANR em 2014), atualmente em curso na África Central (República Democrática do Congo, Camarões, Gabão). Em Camarões, os pesquisadores coletaram amostras de fezes de gorilas, chimpanzés e seres humanos usando o mesmo espaço florestal para realizar uma análise da sobreposição de seu microbioma intestinal. Os resultados desta análise serão interpretados à luz das evidências antropológicas e geográficas coletadas entre as pessoas que vivem nesta região. O SHAPES-Captivity permitirá que os investigadores usem a mesma abordagem, mas desta vez, sob condições de cativeiro de grandes símios. Os investigadores irão, assim, obter dados sobre a sobreposição do microbioma intestinal entre grandes símios cativos e cuidadores humanos trabalhando em um ambiente controlado e em contato direto diário. O estudo SHAPES-Captivity fornecerá um controle positivo, que será eventualmente comparado aos resultados do estudo SHAPES. Embora vários estudos tenham investigado a sobreposição entre o microbioma intestinal humano e dos grandes símios (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), nenhum desses estudos investigou pessoas que vivem próximas a grandes símios, seja em um ambiente natural ou em cativeiro . Os investigadores determinarão a diversidade filogenética de enterotipos (bacterianos e virais) compartilhados entre seres humanos e grandes símios e vincularão esses resultados com suas observações participantes das atividades de cuidadores (e contatos) com esses grandes símios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75724
        • Institut Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o subestudo de Microbioma e Antropologia

    • Adulto com boa saúde
    • Atualmente trabalhando como cuidador de grandes símios em cativeiro

  • Para o subestudo do microbioma

    • Concordar com a coleta autônoma de uma amostra de fezes
    • Concorde em devolver o espécime de fezes dentro de um contêiner postal e caixa designados e fornecidos.

  • Para o subestudo de Antropologia:

    • Aceitar ser observado durante a sua atividade profissional duas vezes, cada uma com a duração de quatro horas pelos investigadores

Critério de exclusão:

  • Para as partes de Microbioma e Antropologia:

    • Adultos protegidos, gestantes e lactantes não serão incluídos.

  • Para o subestudo do microbioma

    • Pacientes, especialmente aqueles com distúrbios gastrointestinais (diarréia), fezes frequentes e/ou líquidas, dor abdominal, náuseas, vômitos, febre
    • Qualquer pessoa diagnosticada com uma doença crônica
    • Qualquer pessoa que tenha feito um tratamento antibiótico ou antifúngico no mês anterior à coleta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microbioma

Cuidadores de grandes símios cativos. Uma amostra de fezes frescas produzidas espontaneamente (com tamanho aproximado de 3 feijões verdes).

Coleta de dados com questionário autoaplicável
Outro: Coleta de fezes frescas

Uma amostra de fezes frescas produzidas espontaneamente (com tamanho aproximado de 3 feijões verdes).

Coleta de dados com questionário autoaplicável
Sem intervenção: Antropologia
Cuidadores de grandes símios cativos. Duas observações participantes de quatro horas das atividades de cada cuidador com grandes símios em cativeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de microbioma
Prazo: Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Os pesquisadores avaliarão os componentes do microbioma intestinal (enterótipos virais e bacterianos) compartilhados por cuidadores humanos e grandes símios cativos que vivem nas proximidades diariamente. A porcentagem de sobreposição (de famílias virais e bacterianas) entre seres humanos e grandes símios será medida.
Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do tipo de contato
Prazo: Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Os investigadores avaliarão o tipo de contato físico entre cuidadores e grandes símios em cativeiro por meio de observações participantes. Este resultado será medido através de categorias identificadas de contato físico.
Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Investigação de frequência de contato
Prazo: Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Os investigadores avaliarão a frequência de contato físico entre cuidadores e grandes símios em cativeiro por meio de observações participantes. Este resultado será medido pelo número por categoria de contato físico.
Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Investigação da duração do contato
Prazo: Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)
Os investigadores avaliarão a duração do contato físico entre cuidadores e grandes símios em cativeiro por meio de observações participantes. Este resultado será medido pela duração (tempo) por contato individual.
Três anos (setembro de 2017 a setembro de 2020)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Pasteur

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Outro identificador: French national registration number of the study)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbioma Intestinal Humano

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