Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af den store abeplejermikrobiom (SHAPES-CAP)

27. april 2018 opdateret af: Institut Pasteur

Sammenlignende undersøgelse af store aber i fangenskab og menneskelige tarmmikrobiomer

SHAPES-Captivity-undersøgelsen søger at identificere metagenomiske komponenter i tarmmikrobiomet, som deles af mennesker og menneskeaber i fangenskab, der lever i nærheden og i direkte, daglig kontakt. Efterforskerne vil bestemme den fylogenetiske mangfoldighed af enterotyper (bakterielle og virale) deles mellem mennesker og menneskeaber og vil forbinde disse resultater med deltagerobservationer af viceværtens aktiviteter (og kontakter) med disse menneskeaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHAPES-Captivity-undersøgelsen søger at identificere metagenomiske komponenter i tarmmikrobiomet, som deles af mennesker og menneskeaber i fangenskab, der lever i nærheden og i direkte, daglig kontakt. SHAPES-fangenskabet er en forlængelse af SHAPES-undersøgelsen (finansieret af ANR i 2014), der i øjeblikket er i gang i det centrale Afrika (Den Demokratiske Republik Congo, Cameroun, Gabon). I Cameroun har efterforskerne indsamlet afføringsprøver fra gorillaer, chimpanser og mennesker ved at bruge det samme skovrum for at udføre en analyse af overlapningen af ​​deres tarmmikrobiom. Resultaterne af denne analyse vil blive fortolket i lyset af antropologiske og geografiske beviser indsamlet blandt mennesker, der bor i denne region. SHAPES-Captivity vil gøre det muligt for efterforskerne at bruge den samme tilgang, men denne gang under forhold med store abefangenskaber. Efterforskerne vil således indhente data vedrørende intestinal mikrobiom overlap mellem menneskeaber i fangenskab og menneskelige viceværter, der arbejder i et kontrolleret miljø og i daglig, direkte kontakt. SHAPES-Captivity undersøgelsen vil give en positiv kontrol, som til sidst vil blive sammenlignet med resultater fra SHAPES undersøgelsen. Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt overlapningen mellem menneske-store abers tarmmikrobiom (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), har ingen af ​​disse undersøgelser undersøgt mennesker, der lever i umiddelbar nærhed af menneskeaber, hverken i naturlige eller fangede omgivelser . Efterforskerne vil bestemme den fylogenetiske mangfoldighed af enterotyper (bakteriel og viral) delt mellem mennesker og menneskeaber, og vil forbinde disse resultater med deres deltager-observationer af viceværtens aktiviteter (og kontakter) med disse menneskeaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75724
        • Institut Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til både mikrobiom og antropologi delstudie

    • Voksen ved godt helbred
    • Arbejder i øjeblikket som plejere af menneskeaber i fangenskab
  • Til mikrobiom delstudie

    • Accepter autonom indsamling af en afføringsprøve
    • Accepter at returnere afføringsprøven inden i en udpeget, medfølgende postbeholder og kasse.
  • For antropologisk delstudie:

    • Accepter at blive observeret under hans eller hendes professionelle aktivitet to gange, hver gang i en varighed på fire timer af forskerne

Ekskluderingskriterier:

  • For både mikrobiom og antropologi dele:

    • Beskyttede voksne, gravide og ammende mødre vil ikke blive inkluderet.
  • Til mikrobiom delstudie

    • Patienter, især dem med gastrointestinale lidelser (diarré), hyppig og/eller flydende afføring, mavesmerter, kvalme, opkastning, feber
    • Enhver diagnosticeret med en kronisk sygdom
    • Enhver, der har taget en antibiotika- eller svampedræbende behandling i måneden forud for afhentning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiom

Oppassere af menneskeaber i fangenskab. Én prøvesamling af spontant fremstillet frisk afføring (med en omtrentlig størrelse på 3 grønne bønner).

Dataindsamling med selvadministreret spørgeskema

Én prøvesamling af spontant fremstillet frisk afføring (med en omtrentlig størrelse på 3 grønne bønner).

Dataindsamling med selvadministreret spørgeskema

Ingen indgriben: Antropologi
Oppassere af menneskeaber i fangenskab. To fire timers deltagerobservationer af hver viceværts aktiviteter med menneskeaber i fangenskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammenligning
Tidsramme: Tre år (september 2017-september 2020)
Efterforskerne vil evaluere komponenterne i det intestinale mikrobiom (virale og bakterielle enterotyper), som deles af menneskelige viceværter og menneskeaber i fangenskab, der lever i nærheden på daglig basis. Procentdelen af ​​overlap (af virus- og bakteriefamilier) mellem menneskelige forsøgspersoner og menneskeaber vil blive målt.
Tre år (september 2017-september 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt type undersøgelse
Tidsramme: Tre år (september 2017-september 2020)
Efterforskerne vil evaluere typen af ​​fysisk kontakt mellem viceværter og menneskeaber i fangenskab gennem deltagerobservationer. Dette resultat vil blive målt gennem identificerede kategorier af fysisk kontakt.
Tre år (september 2017-september 2020)
Kontakt frekvens undersøgelse
Tidsramme: Tre år (september 2017-september 2020)
Efterforskerne vil evaluere hyppigheden af ​​fysisk kontakt mellem viceværter og menneskeaber i fangenskab gennem deltagerobservationer. Dette resultat vil blive målt ved antallet pr. kategori af fysisk kontakt.
Tre år (september 2017-september 2020)
Kontakt varighed undersøgelse
Tidsramme: Tre år (september 2017-september 2020)
Efterforskerne vil evaluere varigheden af ​​fysisk kontakt mellem viceværter og menneskeaber i fangenskab gennem deltagerobservationer. Dette resultat vil blive målt ved varigheden (tiden) pr. individuel kontakt.
Tre år (september 2017-september 2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Anden identifikator: French national registration number of the study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskets tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Frisk skammel samling

Abonner