Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mikrobiomu ošetřovatele lidoopů (SHAPES-CAP)

27. dubna 2018 aktualizováno: Institut Pasteur

Srovnávací studie lidoopů v zajetí a lidských střevních mikrobiomů

Studie SHAPES-Captivity se snaží identifikovat metagenomické složky střevního mikrobiomu sdílené lidmi a lidoopy žijícími v blízkosti a v přímém každodenním kontaktu. Výzkumníci určí fylogenetickou diverzitu enterotypů (bakteriálních a virových) sdílených mezi lidmi a lidoopy a spojí tyto výsledky se zúčastněnými pozorováními aktivit (a kontaktů) ošetřovatelů s těmito lidoopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SHAPES-Captivity se snaží identifikovat metagenomické složky střevního mikrobiomu sdílené lidmi a lidoopy žijícími v blízkosti a v přímém každodenním kontaktu. SHAPES-Captivity je rozšířením studie SHAPES (financované ANR v roce 2014), která v současnosti probíhá ve střední Africe (Konžská demokratická republika, Kamerun, Gabon). V Kamerunu vyšetřovatelé shromáždili vzorky stolice od goril, šimpanzů a lidí pomocí stejného lesního prostoru, aby provedli analýzu překrývání jejich střevního mikrobiomu. Výsledky této analýzy budou interpretovány ve světle antropologických a geografických důkazů shromážděných mezi lidmi žijícími v tomto regionu. SHAPES-Captivity umožní vyšetřovatelům použít stejný přístup, ale tentokrát v podmínkách zajetí velkých lidoopů. Vyšetřovatelé tak získají údaje o překrývání střevních mikrobiomů mezi lidoopy v zajetí a lidskými ošetřovateli pracujícími v kontrolovaném prostředí a v každodenním přímém kontaktu. Studie SHAPES-Captivity poskytne pozitivní kontrolu, která bude případně porovnána s výsledky studie SHAPES. Ačkoli četné studie zkoumaly překrývání mezi střevním mikrobiomem lidoopů (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), žádná z těchto studií nezkoumala lidi žijící v těsné blízkosti lidoopů, ať už v přirozeném prostředí nebo v zajetí. . Výzkumníci určí fylogenetickou diverzitu enterotypů (bakteriálních a virových) sdílených mezi lidmi a lidoopy a spojí tyto výsledky se svými zúčastněnými pozorováními aktivit (a kontaktů) ošetřovatelů s těmito lidoopy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75724
        • Institut Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro podstudii Mikrobiom i Antropologie

    • Dospělý v dobrém zdravotním stavu
    • V současné době pracuje jako ošetřovatel chovaných lidoopů

  • Pro dílčí studii Mikrobiom

    • Souhlaste s autonomním odběrem vzorku stolice
    • Souhlaste s vrácením vzorku stolice uvnitř určeného dodaného poštovního kontejneru a krabice.

  • Pro dílčí studium Antropologie:

    • Přijmout být pozorován během své profesionální činnosti dvakrát, pokaždé po dobu čtyř hodin výzkumnými pracovníky

Kritéria vyloučení:

  • Pro části Mikrobiom i Antropologie:

    • Chráněné dospělé, těhotné a kojící matky nebudou zahrnuty.

  • Pro dílčí studii Mikrobiom

    • Pacienti, zejména pacienti s gastrointestinálními poruchami (průjem), častou a/nebo tekutou stolicí, bolestmi břicha, nevolností, zvracením, horečkou
    • Každý, kdo má diagnostikované chronické onemocnění
    • Každý, kdo v měsíci předcházejícím odběru podstoupil antibiotickou nebo antimykotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrobiom

Ošetřovatelé zajatých lidoopů. Jedna kolekce vzorků spontánně vytvořené čerstvé stolice (o velikosti přibližně 3 zelených fazolek).

Sběr dat pomocí vlastního dotazníku
Jiný: Sbírka čerstvé stolice

Jedna kolekce vzorků spontánně vytvořené čerstvé stolice (o velikosti přibližně 3 zelených fazolek).

Sběr dat pomocí vlastního dotazníku
Žádný zásah: Antropologie
Ošetřovatelé zajatých lidoopů. Dvě čtyřhodinové účastnické pozorování aktivit každého ošetřovatele s lidoopy v zajetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrobiomů
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé budou denně hodnotit složky střevního mikrobiomu (virové a bakteriální enterotypy) sdílené lidskými ošetřovateli a zajatými lidoopy žijícími v blízkosti. Bude měřeno procento překrývání (virových a bakteriálních rodin) mezi lidskými subjekty a velkými lidoopy.
Tři roky (září 2017–září 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování typu kontaktu
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí typ fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen prostřednictvím určených kategorií fyzického kontaktu.
Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřování frekvence kontaktů
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí četnost fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen počtem podle kategorie fyzického kontaktu.
Tři roky (září 2017–září 2020)
Šetření délky kontaktu
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí trvání fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen trváním (časem) na jednotlivý kontakt.
Tři roky (září 2017–září 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Jiný identifikátor: French national registration number of the study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský střevní mikrobiom

Klinické studie na Sbírka čerstvé stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit