Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av den store apeoppsynsmannens mikrobiom (SHAPES-CAP)

27. april 2018 oppdatert av: Institut Pasteur

Komparativ studie av fangenskapt store aper og menneskelige intestinale mikrobiomer

SHAPES-Captivity-studien søker å identifisere metagenomiske komponenter i tarmmikrobiomet som deles av mennesker og menneskeaper i fangenskap som lever i nærheten og i direkte, daglig kontakt. Etterforskerne vil bestemme det fylogenetiske mangfoldet av enterotyper (bakterielle og virale) som deles mellom mennesker og menneskeaper, og vil koble disse resultatene med deltakerobservasjoner av vaktmesters aktiviteter (og kontakter) med disse menneskeapene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SHAPES-Captivity-studien søker å identifisere metagenomiske komponenter i tarmmikrobiomet som deles av mennesker og menneskeaper i fangenskap som lever i nærheten og i direkte, daglig kontakt. SHAPES-Captivity er en utvidelse av SHAPES-studien (finansiert av ANR i 2014), som for tiden pågår i Sentral-Afrika (Den demokratiske republikken Kongo, Kamerun, Gabon). I Kamerun har etterforskerne samlet inn avføringsprøver fra gorillaer, sjimpanser og mennesker ved å bruke samme skogplass for å utføre en analyse av overlappingen av deres tarmmikrobiom. Resultatene av denne analysen vil bli tolket i lys av antropologiske og geografiske bevis samlet inn blant mennesker som bor i denne regionen. SHAPES-Captivity vil gjøre det mulig for etterforskerne å bruke den samme tilnærmingen, men denne gangen, under forhold med store aper fangenskap. Etterforskerne vil dermed innhente data om intestinal mikrobiom overlapping mellom menneskeaper i fangenskap og menneskelige omsorgspersoner som arbeider i et kontrollert miljø og i daglig, direkte kontakt. SHAPES-Captivity-studien vil gi en positiv kontroll, som til slutt vil bli sammenlignet med resultater fra SHAPES-studien. Selv om flere studier har undersøkt overlappingen mellom menneske-apes intestinale mikrobiom (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), har ingen av disse studiene undersøkt mennesker som lever i umiddelbar nærhet til menneskeaper, verken i naturlige eller fangede omgivelser . Etterforskerne vil bestemme det fylogenetiske mangfoldet av enterotyper (bakterielle og virale) som deles mellom mennesker og menneskeaper, og vil koble disse resultatene med deres deltaker-observasjoner av vaktmesternes aktiviteter (og kontakter) med disse menneskeapene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75724
        • Institut Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For både mikrobiom og antropologi delstudie

    • Voksen med god helse
    • Jobber for tiden som vaktmester for store aper i fangenskap
  • For mikrobiom delstudie

    • Godta autonom innsamling av en avføringsprøve
    • Godta å returnere avføringsprøven inne i en angitt, medfølgende postbeholder og boks.
  • For antropologi delstudie:

    • Godta å bli observert under hans eller hennes profesjonelle aktivitet to ganger, hver gang i en varighet på fire timer av forskerne

Ekskluderingskriterier:

  • For både mikrobiom og antropologi deler:

    • Beskyttede voksne, gravide og ammende vil ikke inkluderes.
  • For mikrobiom delstudie

    • Pasienter, spesielt de med gastrointestinale lidelser (diaré), hyppig og/eller flytende avføring, magesmerter, kvalme, oppkast, feber
    • Alle som er diagnostisert med en kronisk sykdom
    • Alle som har tatt antibiotika eller soppdrepende behandling i måneden før innsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobiom

Vaktmestere for store aper i fangenskap. Én prøvesamling av spontant produsert fersk avføring (av en omtrentlig størrelse på 3 grønne bønner).

Datainnsamling med selvadministrert spørreskjema

Én prøvesamling av spontant produsert fersk avføring (av en omtrentlig størrelse på 3 grønne bønner).

Datainnsamling med selvadministrert spørreskjema

Ingen inngripen: Antropologi
Vaktmestere for store aper i fangenskap. To fire timers deltaker-observasjoner av hver vaktmesters aktiviteter med menneskeaper i fangenskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammenligning
Tidsramme: Tre år (september 2017–september 2020)
Etterforskerne vil evaluere komponentene i tarmmikrobiomet (virale og bakterielle enterotyper) som deles av menneskelige omsorgspersoner og menneskeaper i fangenskap som lever i nærheten på daglig basis. Prosentandelen av overlapping (av virus- og bakteriefamilier) mellom mennesker og menneskeaper vil bli målt.
Tre år (september 2017–september 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontakttype undersøkelse
Tidsramme: Tre år (september 2017–september 2020)
Etterforskerne vil evaluere typen fysisk kontakt mellom vaktmestere og menneskeaper i fangenskap gjennom deltakerobservasjoner. Dette resultatet vil bli målt gjennom identifiserte kategorier av fysisk kontakt.
Tre år (september 2017–september 2020)
Kontaktfrekvensundersøkelse
Tidsramme: Tre år (september 2017–september 2020)
Etterforskerne vil evaluere hyppigheten av fysisk kontakt mellom vaktmestere og menneskeaper i fangenskap gjennom deltakerobservasjoner. Dette utfallet vil bli målt ved antall per kategori av fysisk kontakt.
Tre år (september 2017–september 2020)
Kontaktvarighetsundersøkelse
Tidsramme: Tre år (september 2017–september 2020)
Etterforskerne vil evaluere varigheten av fysisk kontakt mellom vaktmestere og menneskeaper i fangenskap gjennom deltakerobservasjoner. Dette utfallet vil bli målt etter varigheten (tiden) per individuell kontakt.
Tre år (september 2017–september 2020)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Annen identifikator: French national registration number of the study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneskelig tarmmikrobiom

Kliniske studier på Frisk krakksamling

3
Abonnere