- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282708
Estudio comparativo del microbioma del gran simio-cuidador (SHAPES-CAP)
Estudio comparativo de microbiomas intestinales humanos y grandes simios cautivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el subestudio de Microbioma y Antropología
- adulto en buen estado de salud
- Actualmente trabaja como cuidador de grandes simios cautivos.
Para el subestudio de microbioma
- Aceptar la recogida autónoma de una muestra de heces
- Acuerde devolver la muestra de heces dentro de un contenedor postal y una caja designados y provistos.
Para el subestudio de Antropología:
- Aceptar ser observado durante su actividad profesional dos veces, cada vez durante cuatro horas por los investigadores
Criterio de exclusión:
Para las partes de Microbioma y Antropología:
- No se incluirán adultos protegidos, madres embarazadas y lactantes.
Para el subestudio de microbioma
- Pacientes, especialmente aquellos con trastornos gastrointestinales (diarrea), heces frecuentes y/o líquidas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre
- Cualquier persona diagnosticada con una enfermedad crónica.
- Cualquier persona que haya tomado un tratamiento antibiótico o antifúngico en el mes anterior a la recolección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microbioma
Cuidadores de grandes simios cautivos. Una colección de muestras de heces frescas producidas espontáneamente (de un tamaño aproximado de 3 judías verdes). Recogida de datos con cuestionario autoadministrado |
Una colección de muestras de heces frescas producidas espontáneamente (de un tamaño aproximado de 3 judías verdes). Recogida de datos con cuestionario autoadministrado |
|
Sin intervención: Antropología
Cuidadores de grandes simios cautivos.
Dos observaciones participantes de cuatro horas de las actividades de cada cuidador con los grandes simios cautivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de microbiomas
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
Los investigadores evaluarán los componentes del microbioma intestinal (enterotipos virales y bacterianos) compartidos por los cuidadores humanos y los grandes simios cautivos que viven en proximidad a diario.
Se medirá el porcentaje de superposición (de familias virales y bacterianas) entre sujetos humanos y grandes simios.
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Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de tipo de contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
Los investigadores evaluarán el tipo de contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio a través de observaciones-participantes.
Este resultado se medirá a través de categorías identificadas de contacto físico.
|
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
|
Investigación de frecuencia de contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
Los investigadores evaluarán la frecuencia del contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio a través de observaciones participantes.
Este resultado se medirá por el número por categoría de contacto físico.
|
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
|
Investigación de la duración del contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
Los investigadores evaluarán la duración del contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio mediante observaciones participantes.
Este resultado se medirá por la duración (tiempo) por contacto individual.
|
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-081
- ID-RCB: 2017-A00734-49 (Otro identificador: French national registration number of the study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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