Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo del microbioma del gran simio-cuidador (SHAPES-CAP)

27 de abril de 2018 actualizado por: Institut Pasteur

Estudio comparativo de microbiomas intestinales humanos y grandes simios cautivos

El estudio SHAPES-Captivity busca identificar componentes metagenómicos del microbioma intestinal compartidos por seres humanos y grandes simios cautivos que viven en proximidad y en contacto diario directo. Los investigadores determinarán la diversidad filogenética de los enterotipos (bacterianos y virales) compartidos entre los seres humanos y los grandes simios y vincularán estos resultados con las observaciones de los participantes de las actividades (y contactos) de los cuidadores con estos grandes simios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SHAPES-Captivity busca identificar componentes metagenómicos del microbioma intestinal compartidos por seres humanos y grandes simios cautivos que viven en proximidad y en contacto diario directo. SHAPES-Cautivity es una extensión del estudio SHAPES (financiado por la ANR en 2014), actualmente en curso en África central (República Democrática del Congo, Camerún, Gabón). En Camerún, los investigadores han recogido muestras de heces de gorilas, chimpancés y seres humanos utilizando el mismo espacio forestal para realizar un análisis de la superposición de su microbioma intestinal. Los resultados de este análisis se interpretarán a la luz de la evidencia antropológica y geográfica recopilada entre las personas que viven en esta región. SHAPES-Cautiverio permitirá a los investigadores utilizar el mismo enfoque, pero esta vez, en condiciones de cautiverio de grandes simios. Los investigadores obtendrán así datos sobre la superposición del microbioma intestinal entre los grandes simios cautivos y los cuidadores humanos que trabajan en un entorno controlado y en contacto directo diario. El estudio SHAPES-Cautiverio proporcionará un control positivo, que finalmente se comparará con los resultados del estudio SHAPES. Aunque múltiples estudios han investigado la superposición entre el microbioma intestinal humano y el de los grandes simios (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), ninguno de estos estudios ha investigado a las personas que viven muy cerca de los grandes simios, ya sea en un entorno natural o en cautiverio. . Los investigadores determinarán la diversidad filogenética de los enterotipos (bacterianos y virales) compartidos entre los seres humanos y los grandes simios, y vincularán estos resultados con sus observaciones-participantes de las actividades (y contactos) de los cuidadores con estos grandes simios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el subestudio de Microbioma y Antropología

    • adulto en buen estado de salud
    • Actualmente trabaja como cuidador de grandes simios cautivos.
  • Para el subestudio de microbioma

    • Aceptar la recogida autónoma de una muestra de heces
    • Acuerde devolver la muestra de heces dentro de un contenedor postal y una caja designados y provistos.
  • Para el subestudio de Antropología:

    • Aceptar ser observado durante su actividad profesional dos veces, cada vez durante cuatro horas por los investigadores

Criterio de exclusión:

  • Para las partes de Microbioma y Antropología:

    • No se incluirán adultos protegidos, madres embarazadas y lactantes.
  • Para el subestudio de microbioma

    • Pacientes, especialmente aquellos con trastornos gastrointestinales (diarrea), heces frecuentes y/o líquidas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre
    • Cualquier persona diagnosticada con una enfermedad crónica.
    • Cualquier persona que haya tomado un tratamiento antibiótico o antifúngico en el mes anterior a la recolección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microbioma

Cuidadores de grandes simios cautivos. Una colección de muestras de heces frescas producidas espontáneamente (de un tamaño aproximado de 3 judías verdes).

Recogida de datos con cuestionario autoadministrado

Una colección de muestras de heces frescas producidas espontáneamente (de un tamaño aproximado de 3 judías verdes).

Recogida de datos con cuestionario autoadministrado

Sin intervención: Antropología
Cuidadores de grandes simios cautivos. Dos observaciones participantes de cuatro horas de las actividades de cada cuidador con los grandes simios cautivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de microbiomas
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Los investigadores evaluarán los componentes del microbioma intestinal (enterotipos virales y bacterianos) compartidos por los cuidadores humanos y los grandes simios cautivos que viven en proximidad a diario. Se medirá el porcentaje de superposición (de familias virales y bacterianas) entre sujetos humanos y grandes simios.
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de tipo de contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Los investigadores evaluarán el tipo de contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio a través de observaciones-participantes. Este resultado se medirá a través de categorías identificadas de contacto físico.
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Investigación de frecuencia de contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Los investigadores evaluarán la frecuencia del contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio a través de observaciones participantes. Este resultado se medirá por el número por categoría de contacto físico.
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Investigación de la duración del contacto
Periodo de tiempo: Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)
Los investigadores evaluarán la duración del contacto físico entre los cuidadores y los grandes simios en cautiverio mediante observaciones participantes. Este resultado se medirá por la duración (tiempo) por contacto individual.
Tres años (septiembre 2017-septiembre 2020)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Otro identificador: French national registration number of the study)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microbioma intestinal humano

Ensayos clínicos sobre Colección de heces frescas

Suscribir