- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282708
Vergelijkende studie van het microbioom van de verzorger van de grote aap (SHAPES-CAP)
Vergelijkende studie van in gevangenschap levende mensapen en menselijke darmmicrobiomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75724
- Institut Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor zowel deelstudie Microbioom als Antropologie
- Volwassene in goede gezondheid
- Momenteel werkzaam als verzorgers van in gevangenschap levende mensapen
Voor deelstudie Microbioom
- Ga akkoord met het autonoom verzamelen van een ontlastingsmonster
- Ga ermee akkoord om het ontlastingsmonster terug te sturen in een daarvoor bestemde, meegeleverde postcontainer en doos.
Voor deelstudie Antropologie:
- Accepteer tweemaal, telkens voor een duur van vier uur, door de onderzoekers te worden geobserveerd tijdens zijn of haar professionele activiteit
Uitsluitingscriteria:
Voor zowel microbioom- als antropologieonderdelen:
- Beschermde volwassenen, zwangere en zogende moeders worden niet meegerekend.
Voor deelstudie Microbioom
- Patiënten, vooral patiënten met gastro-intestinale stoornissen (diarree), frequente en/of vloeibare ontlasting, buikpijn, misselijkheid, braken, koorts
- Iedereen met de diagnose chronische ziekte
- Iedereen die in de maand voorafgaand aan de afname een antibioticum- of antischimmelbehandeling heeft ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microbioom
Verzorgers van in gevangenschap levende mensapen. Een monsterverzameling van spontaan geproduceerde verse ontlasting (ter grootte van ongeveer 3 sperziebonen). Gegevensverzameling met zelf in te vullen vragenlijst |
Een monsterverzameling van spontaan geproduceerde verse ontlasting (ter grootte van ongeveer 3 sperziebonen). Gegevensverzameling met zelf in te vullen vragenlijst |
|
Geen tussenkomst: Antropologie
Verzorgers van in gevangenschap levende mensapen.
Twee deelnemersobservaties van vier uur van de activiteiten van elke verzorger met in gevangenschap levende mensapen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom vergelijking
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
De onderzoekers zullen de componenten van het darmmicrobioom (virale en bacteriële enterotypes) evalueren die worden gedeeld door menselijke verzorgers en in gevangenschap levende mensapen die dagelijks in de buurt leven.
Het percentage overlap (van virale en bacteriële families) tussen menselijke proefpersonen en mensapen zal worden gemeten.
|
Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar contacttype
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
De onderzoekers zullen het type fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers.
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van geïdentificeerde categorieën van fysiek contact.
|
Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
|
Onderzoek naar contactfrequentie
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
De onderzoekers zullen de frequentie van fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers.
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van het aantal per categorie fysiek contact.
|
Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
|
Onderzoek naar contactduur
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
De onderzoekers zullen de duur van fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers.
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de duur (tijd) per individueel contact.
|
Drie jaar (september 2017-september 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-081
- ID-RCB: 2017-A00734-49 (Andere identificatie: French national registration number of the study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menselijk darmmicrobioom
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Nutricia ResearchVoltooidGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingPlaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Drugs therapie | Orofarynx | Human Papillomavirus-virussen | Kanker vaccinVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingResectabel plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals | HPV-negatief plaveiselcelcarcinoom | Reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek | Human papillomavirus-negatief nek plaveiselcelcarcinoom | Resecteerbaar humaan papillomavirus-onafhankelijke hoofd- en nekslijmvlies plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Lei LiWervingEpitheliale eierstokkanker | Circulerend tumor-DNA | CA125 | DNA-methylering | Niet-invasieve diagnose | Human Epididymis Eiwit 4 | Evaluatie van beeldvorming | OverlevingsprognoseChina
Klinische onderzoeken op Verse ontlasting collectie
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceWerving
-
Colgate PalmoliveNog niet aan het werven
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Werving
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationWervingVoeding bij risicovolle zwangerschappenVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong