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UN INTERVENTO DI AUTOEFFICACIA PER RIDURRE I COMPORTAMENTI A RISCHIO PER INIEZIONE E I TASSO DI REINFEZIONE DA Epatite C (ADAPT)

12 agosto 2020 aggiornato da: John Dillon, University of Dundee

Integrare la psicologia della salute nel trattamento dell'epatite c: un intervento di autoefficacia per ridurre i comportamenti a rischio per via parenterale e i tassi di reinfezione da epatite c

Lo studio valuta l'uso delle intenzioni di implementazione per aumentare l'autoefficacia e ridurre il comportamento a rischio per via parenterale in un campione di tossicodipendenti per via parenterale in trattamento per l'epatite C (HCV). L'obiettivo generale è ridurre i tassi di reinfezione da HCV. L'obiettivo primario è identificare i punteggi più bassi del comportamento a rischio per via parenterale nei pazienti in trattamento per l'epatite C che ricevono l'intervento psicosociale rispetto allo stesso gruppo di pazienti assegnato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento comporterà la compilazione di un foglio di aiuto volontario. Ciò creerà intenzioni di attuazione, che sono strategie di autoregolamentazione che assumono la forma di piani "se-allora" (ad es. piano situazione-soluzione).

I punteggi del comportamento a rischio di iniezione e i punteggi di autoefficacia saranno analizzati per le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.

Per controllare il tempo di contatto con i ricercatori, i partecipanti al gruppo di controllo trascorreranno circa 20 minuti con il ricercatore esplorando i costrutti della prospettiva temporale di Zimbardo (ZTPI, Zimbardo & Boyd, 1999) e completando il breve inventario della prospettiva temporale di Zimbardo (Orosz et al. 2017). L'inventario è stato selezionato perché i processi cognitivi coinvolti nell'accesso ai costrutti temporali saranno attivati ​​anche nel gruppo di intervento per la pianificazione delle strategie di coping e il raggiungimento degli obiettivi durante le future situazioni di rischio di iniezione.

Lo studio si propone inoltre:

  • Valutare la variabilità nell'iniezione di comportamenti a rischio come spiegato da norme soggettive, connessione sociale e costrutti di identificazione di gruppo;
  • Valutare la variabilità dell'efficacia dell'intervento come spiegato dai cambiamenti nella salute mentale, dalle norme soggettive sulla percezione della malattia, dalla connessione sociale e dall'identificazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4NA
        • Cairn Centre Needle Exchange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina. (Oltre i 18 anni di età);
  • Infezione cronica da HCV positiva;
  • Attuale uso illecito di droghe stabilito attraverso l'autosegnalazione dei partecipanti;
  • Attuale trattamento per l'HCV fornito dal NHS;
  • Consenso informato, accettazione dei criteri di studio e monitoraggio;
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • comportamento aggressivo o violento;
  • Attualmente non riceve il trattamento per l'HCV;
  • Incapacità di comunicare in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Foglio di aiuto volontario
Comportamentale: Foglio di aiuto volitivo
Questo breve intervento durerà circa 20 minuti. I partecipanti e il ricercatore leggeranno l'elenco delle soluzioni della vita reale che i partecipanti potrebbero trovare applicabili a loro. Leggeranno quindi l'elenco delle situazioni una per una. Il partecipante traccerà una linea colorata tra la situazione e la soluzione che gli sembra più appropriata. Il foglio di aiuto volontario aiuta a creare intenzioni di implementazione, che sono strategie di autoregolamentazione che assumono la forma di piani "se-allora" (ad es. piano situazione-soluzione).
Nessun intervento: Controllo
Inventario della prospettiva temporale di Short Zimbardo (Orosz et al. 2017)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a rischio di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane
Comportamento a rischio per via parenterale autodichiarato nelle ultime 4 settimane. Diciassette item segnati da 1 a 4 (1 frequentemente, 4 mai)
4 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
Fiducia autodichiarata nella propria capacità di rifiutare la condivisione di attrezzature per l'iniezione e l'uso di vecchie attrezzature per l'iniezione. Quindici elementi con punteggio da 1 a 7 (1 confidenza alta, 7 confidenza bassa)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme soggettive
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Norme sociali autodichiarate della rete di iniezioni dell'individuo. Quattro item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 (1 forte accettazione della condivisione dell'attrezzatura, 7 nessuna accettazione della condivisione dell'attrezzatura).
Fino a 4 settimane
Connessione sociale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Connessione sociale percepita autodichiarata con la società in generale. Otto elementi hanno ottenuto un punteggio da 1 a 6 (1 bassa connessione, 6 alta connessione)
Fino a 8 settimane
Identificazione del gruppo
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Identificazione percepita auto-riferita con il gruppo familiare e il gruppo che si inietta. Otto item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 7 (1 alta identificazione, 7 bassa identificazione).
Fino a 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi depressivi auto-riportati nelle ultime 2 settimane. Nove item con punteggio 0-3 (0 nessun sintomo, 3 sintomi depressivi)
2 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi depressivi auto-riportati nelle ultime 2 settimane. Nove item con punteggio 0-3 (0 nessun sintomo, 3 sintomi depressivi)
2 settimane
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi di stress indotti da traumi auto-riferiti nell'ultimo mese. Cinque elementi hanno ottenuto un punteggio Sì/No.
1 mese
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Durata del trattamento (12 settimane)
Alleanza terapeutica autodichiarata con il fornitore di cure per il trattamento dell'epatite C per tutta la durata del trattamento. Otto elementi hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1 alleanza scarsa, 5 alleanza eccellente).
Durata del trattamento (12 settimane)
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Percezione autodichiarata dell'epatite C come malattia. Otto item hanno ottenuto un punteggio da 1 a 10 (1 nessun impatto sulla qualità della vita, 10 alto impatto sulla qualità della vita).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Collaboratori

NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017PZ04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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