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Valutazione dell'effetto di fibrina ricca di piastrine/fosfato di calcio bifasico rispetto all'innesto osseo autologo sulla ricostruzione della fessura alveolare

4 ottobre 2017 aggiornato da: Hebatallah G Samra El-Shamy, Cairo University

Valutazione dell'effetto di fibrina ricca di piastrine/fosfato di calcio bifasico rispetto all'innesto osseo autologo sulla ricostruzione del difetto della fessura alveolare nell'arco mascellare: studio clinico controllato randomizzato

P- Difetti della schisi alveolare mascellare I- Fibrina ricca di piastrine (PRF) combinata con fosfato di calcio bifasico (BCP) C- Innesto osseo autologo O- Misura dell'esito: altezza ossea, volume osseo, degenza ospedaliera, durata dell'intervento T- 6 mesi S- Studio clinico controllato randomizzato questo studio mirava a rispondere a una domanda clinica se l'uso di fibrina ricca di piastrine (PRF) combinata con fosfato di calcio bifasico (BCP), possa essere un'alternativa all'innesto osseo autologo nella ricostruzione del difetto della fessura alveolare nell'arco mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio mirava a rispondere a una domanda clinica se l'uso della fibrina ricca di piastrine (PRF) combinata con il fosfato di calcio bifasico (BCP), possa essere un'alternativa all'innesto osseo autologo nella ricostruzione del difetto della fessura alveolare nell'arco mascellare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 3311
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da schisi alveolare mascellare
  • Età dei pazienti 8 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i casi sindromici
  • Pazienti affetti da disturbi piastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF/BCP
Fosfato di calcio bifasico (BCP) "sostituto osseo bioceramico combinato con fibrina ricca di piastrine PRF
Altro: PRF/BCP
Fibrina ricca di piastrine combinata con fosfato di calcio bifasico (gruppo sperimentale)
Altri nomi:
  • Innesto facile/BCP
Comparatore attivo: innesto osseo autologo
Innesto osseo autologo che prevede l'utilizzo di osso ottenuto dallo stesso individuo che riceve l'innesto
Altro: Innesto osseo autologo
Osso ottenuto dallo stesso individuo che ha ricevuto l'innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza dell'osso
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento.
l'altezza ossea verticale misurata dal livello più coronale dell'apertura piriforme al livello più apicale del ponte osseo.
sei mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume osseo
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento.

V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) dove:

V= volume A= area T= spessore della fetta C.T assiale N= numero di fette
sei mesi dopo l'intervento.
durata dell'operazione
Lasso di tempo: entro 4 ore (il numero effettivo di ore sarà determinato intra-operatorio)

È il tempo trascorso tra l'utilizzo dello scalabile per l'incisione e l'ultimo punto.

Sarà misurato dall'orologio in ore.
entro 4 ore (il numero effettivo di ore sarà determinato intra-operatorio)
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 7 giorni
Numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale. Misurato dal calendario, a partire dal momento del ricovero fino al momento della dimissione
entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2017-09-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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