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Evaluación del efecto de fibrina rica en plaquetas / fosfato de calcio bifásico versus injerto óseo autógeno en la reconstrucción de la hendidura alveolar

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Hebatallah G Samra El-Shamy, Cairo University

Evaluación del efecto de fibrina rica en plaquetas/fosfato de calcio bifásico versus injerto óseo autógeno en la reconstrucción del defecto de la hendidura alveolar en el arco maxilar: ensayo clínico controlado aleatorizado

P- Defectos de la hendidura alveolar maxilar I- Fibrina rica en plaquetas (PRF) combinada con fosfato de calcio bifásico (BCP) C- Injerto óseo autógeno O- Medida de resultado: altura ósea, volumen óseo, estancia hospitalaria, duración de la operación T- 6 meses S- Ensayo clínico controlado aleatorizado este estudio tuvo como objetivo responder a una pregunta clínica si el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) combinada con fosfato de calcio bifásico (BCP), puede ser una alternativa al injerto óseo autógeno en la reconstrucción del defecto de la hendidura alveolar en el arco maxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio tuvo como objetivo responder a una pregunta clínica si el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) combinada con fosfato de calcio bifásico (BCP), puede ser una alternativa al injerto óseo autógeno en la reconstrucción del defecto de la hendidura alveolar en el arco maxilar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 3311
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de hendidura alveolar maxilar
  • Edad de los pacientes a partir de 8 años

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los casos sindrómicos.
  • Pacientes que sufren de trastornos plaquetarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRF/PCB
Fosfato de calcio bifásico (BCP) "sustituto óseo biocerámico combinado con fibrina rica en plaquetas PRF
Otro: PRF/PCB
Fibrina rica en plaquetas combinada con fosfato de calcio bifásico (grupo experimental)
Otros nombres:
  • Injerto fácil/BCP
Comparador activo: injerto óseo autógeno
Injerto óseo autógeno que implica la utilización de hueso obtenido del mismo individuo que recibe el injerto
Otro: Injerto óseo autógeno
Hueso obtenido del mismo individuo que recibe el injerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
altura del hueso
Periodo de tiempo: postoperatorio de seis meses.
la altura vertical del hueso medida desde el nivel más coronal de la abertura piriforme hasta el nivel más apical del puente óseo.
postoperatorio de seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen óseo
Periodo de tiempo: postoperatorio de seis meses.

V= (A1xT) + ( A2 xT) + …….+ (An xT) donde:

V= volumen A= área T= espesor del corte axial de T.C. N=número de cortes
postoperatorio de seis meses.
duración de la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas (la cantidad real de horas se determinará intraoperatoriamente)

Es el tiempo transcurrido entre el uso del escalable para incisión y la última puntada.

Se medirá por reloj en horas.
dentro de las 4 horas (la cantidad real de horas se determinará intraoperatoriamente)
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: en 7 dias
Número de días que los pacientes pasan en el hospital. Medido por calendario, comenzando desde el momento de la admisión y terminando con el momento del alta
en 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2017-09-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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