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Agonista versus disparador clásico de HCG (respondedores deficientes, normorespondedores y respondedores altos)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Activador agonista frente al activador clásico de HCG en la estimulación ovárica controlada entre tres subgrupos diferentes de pacientes (respondedoras deficientes, normorespondedoras y respondedoras altas)

La activación de agonistas en protocolos de estimulación ovárica controlada se está utilizando durante los últimos años (entre pacientes con alta respuesta para evitar el SHO).

De hecho, la activación del agonista es más fisiológica que la activación de la HCG. Los investigadores proponen comparar la efectividad de ambos tipos de disparadores entre tres subgrupos diferentes de pacientes:

  1. Pobres respondedores.
  2. normo-respondedores
  3. Altas respondedoras Comparando tanto el número como la calidad de los ovocitos obtenidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos años, el desencadenamiento de la ovulación en protocolos de estimulación ovárica controlada se ha utilizado especialmente para evitar los síndromes de hiperestimulación (SHEO). De hecho, la sustitución del desencadenante clásico de HCG por el agonista reduce casi a cero el riesgo de SHO.

Por otro lado, las pacientes con baja respuesta a la estimulación ovárica representan un reto en la reproducción asistida. Definir a las malas respondedoras no es fácil, pero podemos definirlas como aquellas pacientes con menos de 4 óvulos obtenidos tras la extracción de ovocitos.

Se han propuesto diferentes estrategias para superar este problema. En otras palabras, para obtener más ovocitos. Estos incluyen un aumento en las dosis de FSH, un aumento en la acción de FSH al agregar agentes sensibilizantes.

Entre las posibles estrategias, los investigadores proponen la activación de agonistas. La activación de HCG (clásica) representa el uso de un producto similar a la LH (con una acción prolongada). La administración de un agonista de GnRH provoca la producción y liberación tanto de FSH como de LH. Por lo tanto, la acción proovulatoria es más fisiológica y, posiblemente, más eficaz.

Por lo tanto, se propone el uso de un protocolo de activación que hoy en día se está utilizando entre pacientes con alta respuesta (reduciendo así el riesgo de SHO) tanto para pacientes con respuesta pobre como normo-respondedoras que intentan lograr más ovocitos, y específicamente ovocitos más maduros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres programadas para tratamiento de FIV.
  • Primera estimulación ovárica
  • Dos ovarios presentes
  • Sin cirugía ovárica previa
  • Sin contraindicación para ninguno de los tratamientos asignados

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ovárica previa.
  • Tratamientos previos de FIV.
  • Ausencia de un ovario
  • Presencia de un endometrioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pobres respondedores. Gatillo clásico

Intervención: desencadenante de HCG (Administración de HCG recombinante 250 UI por vía subcutánea 36 antes de la recuperación de ovocitos.

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con 4 o menos folículos antrales en evaluación ecográfica.
Droga: Gonadotropina coriónica humana
Administración de Gonadotropina coriónica humana (HCG) 250 UI por vía subcutánea, 36 horas antes de la recogida del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Desencadenante de hcg
Experimental: Pobres respondedores. disparador agonista

Intervención: Trigger agonista (administración de 0,2 mg de Triptorelina por vía subcutánea 36 horas antes de la extracción de ovocitos)

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con 4 o menos folículos antrales en evaluación ecográfica.
Droga: Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH-A)
Administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) (0,2 ml) por vía subcutánea, 36 horas antes de la captación del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Disparador agonista
Comparador activo: Normo respondedores. Gatillo clásico

Intervención: desencadenante de HCG (Administración de HCG recombinante 250 UI por vía subcutánea 36 antes de la recuperación de ovocitos.

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con más de 4 y menos de 16 folículos antrales en valoración ecográfica.
Droga: Gonadotropina coriónica humana
Administración de Gonadotropina coriónica humana (HCG) 250 UI por vía subcutánea, 36 horas antes de la recogida del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Desencadenante de hcg
Experimental: Normo respondedores. disparador agonista

Intervención: Trigger agonista (administración de 0,2 mg de Triptorelina por vía subcutánea 36 horas antes de la extracción de ovocitos)

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con más de 4 y menos de 16 folículos antrales en valoración ecográfica.
Droga: Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH-A)
Administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) (0,2 ml) por vía subcutánea, 36 horas antes de la captación del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Disparador agonista
Comparador activo: Altos respondedores. Gatillo clásico

Intervención: desencadenante de HCG (Administración de HCG recombinante 250 UI por vía subcutánea 36 antes de la recuperación de ovocitos.

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con más de 15 folículos antrales en valoración ecográfica.
Droga: Gonadotropina coriónica humana
Administración de Gonadotropina coriónica humana (HCG) 250 UI por vía subcutánea, 36 horas antes de la recogida del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Desencadenante de hcg
Experimental: Altos respondedores. disparador agonista

Intervención: Trigger agonista (administración de 0,2 mg de Triptorelina por vía subcutánea 36 horas antes de la extracción de ovocitos)

Mujeres programadas para tratamiento de FIV con más de 15 folículos antrales en valoración ecográfica.
Droga: Agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH-A)
Administración de un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) (0,2 ml) por vía subcutánea, 36 horas antes de la captación del óvulo en tratamientos de FIV.
Otros nombres:
  • Disparador agonista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Número de ovocitos maduros logrados después de la recuperación de ovocitos.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación ovocitos maduros/ovocitos perforados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Relación entre el número de ovocitos maduros y el de folículos.
Hasta 24 semanas
Ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Número de ovocitos fertilizados
Hasta 24 semanas
Relación ovocitos fecundados/ovocitos maduros alcanzados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Relación entre el número de ovocitos fecundados y los ovocitos maduros alcanzados.
Hasta 24 semanas
Número de blastocistos desarrollados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Número de blastocistos desarrollados en cada brazo del estudio.
Hasta 24 semanas
Ciclos cancelados
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Porcentaje de ciclos cancelados
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ginegorama S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Silla de estudio: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGONIST TRIGGER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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