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Tecniche di pre-ossigenazione in gravidanza (POP)

12 settembre 2020 aggiornato da: Anthony Chau, University of British Columbia

Un confronto tra le tecniche di pre-ossigenazione in pazienti in gravidanza prima di un parto cesareo - Uno studio clinico randomizzato

Uno studio che confronta i risultati di due tecniche di pre-ossigenazione in pazienti ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pre-ossigenazione viene eseguita prima dell'anestesia generale per prevenire l'ipossia durante la gestione delle vie aeree. Viene tipicamente eseguito utilizzando una maschera facciale aderente standard; tuttavia, i recenti progressi nell'ossigenazione si sono verificati attraverso l'uso di dispositivi di erogazione di ossigeno transnasale, come OptiFlow. Esistono prove limitate dell'uso di OptiFlow nella paziente incinta e, pertanto, questo studio mira a dimostrare che OptiFlow è efficace nella preossigenazione quanto una tecnica standard di maschera facciale aderente nella popolazione in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza sani (American Society of Anesthesiologists classe 1 o 2) ≥36 settimane di gestazione programmati per parto cesareo elettivo in anestesia neuroassiale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che possono alterare l'esito della respirazione e dello scambio di gas.
  • Pazienti in grado di respirare solo attraverso la bocca.
  • Pazienti in travaglio attivo.
  • Pazienti incapaci di tollerare che una maschera facciale venga tenuta sulla bocca e sul naso.
  • Pazienti con un indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preossigenazione della maschera facciale standard
Respirazione del volume corrente tramite una maschera facciale impostata al 100% di ossigeno e una velocità di 15 l/min.
Dispositivo: Preossigenazione della maschera facciale
Preossigenazione con maschera facciale standard.
Sperimentale: Preossigenazione Optiflow
Respirazione a volume corrente con il sistema OptiFlow applicato al 100% di ossigeno e una portata di 30-70 l/min.
Dispositivo: Preossigenazione OptiFlow
Preossigenazione mediante scambio ventilatorio ad insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE).
Altri nomi:
  • PROSPERARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione finale di ossigeno espiratorio (ETO2) dopo la respirazione del volume corrente utilizzando la maschera facciale o OptiFlow
Lasso di tempo: Dalla concentrazione basale di ETO2 alla fine di 3 minuti di respirazione a volume corrente
Concentrazione di ossigeno alla fine di un respiro dopo 3 minuti di respirazione a volume corrente utilizzando la maschera facciale o OptiFlow
Dalla concentrazione basale di ETO2 alla fine di 3 minuti di respirazione a volume corrente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ossigeno di fine marea (ETO2) dopo gli atti respiratori di capacità vitale utilizzando la maschera facciale o OptiFlow
Lasso di tempo: Dalla concentrazione basale di ETO2 alla fine di 8 respiri di capacità vitale (circa 3 minuti)
Concentrazione di ossigeno alla fine di un respiro dopo 8 respiri profondi utilizzando la maschera facciale o OptiFlow
Dalla concentrazione basale di ETO2 alla fine di 8 respiri di capacità vitale (circa 3 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-01996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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