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Präoxygenierungstechniken in der Schwangerschaft (POP)

12. September 2020 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Ein Vergleich von Präoxygenierungstechniken bei schwangeren Patientinnen vor einem Kaiserschnitt – eine randomisierte klinische Studie

Eine Studie zum Vergleich der Ergebnisse zweier Präoxygenierungstechniken bei geburtshilflichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Vollnarkose wird eine Präoxygenierung durchgeführt, um eine Hypoxie während des Atemwegsmanagements zu verhindern. Es wird typischerweise mit einer eng anliegenden Standard-Gesichtsmaske durchgeführt; Neuere Fortschritte bei der Oxygenierung wurden jedoch durch die Verwendung von transnasalen Sauerstoffzufuhrgeräten wie OptiFlow erzielt. Es gibt begrenzte Beweise für die Verwendung von OptiFlow bei schwangeren Patientinnen, und daher soll diese Studie zeigen, dass OptiFlow bei der Präoxygenierung genauso wirksam ist wie eine standardmäßige eng anliegende Gesichtsmaskentechnik bei der schwangeren Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde (American Society of Anesthesiologists Klasse 1 oder 2), schwangere Patientinnen ≥ 36 Schwangerschaftswochen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die wahrscheinlich das Ergebnis der Atmung und des Gasaustauschs verändern.
  • Patienten können nur durch den Mund atmen.
  • Patientinnen, die aktiv arbeiten.
  • Patienten, die es nicht vertragen, wenn eine Gesichtsmaske über Mund und Nase gehalten wird.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥40kg/m2.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Gesichtsmasken-Präoxygenierung
Atemzugvolumenatmung für über eine Gesichtsmaske, die auf 100 % Sauerstoff und eine Rate von 15 l/min eingestellt ist.
Gerät: Gesichtsmasken-Präoxygenierung
Standard-Gesichtsmasken-Präoxygenierung.
Experimental: Optiflow-Präoxygenierung
Atemzugvolumenatmung mit dem OptiFlow-System bei 100 % Sauerstoff und einer Flussrate von 30–70 l/min.
Gerät: OptiFlow-Präoxygenierung
Präoxygenierung mit transnasalem befeuchtetem schnellen Insufflations-Beatmungsaustausch (THRIVE).
Andere Namen:
  • GEDEIHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidale Sauerstoffkonzentration (ETO2) nach Atemzugvolumenatmung mit Gesichtsmaske oder OptiFlow
Zeitfenster: Von der ETO2-Basiskonzentration bis zum Ende von 3 Minuten Tidalvolumenatmung
Sauerstoffkonzentration am Ende eines Atemzugs nach 3 Minuten Tidalvolumen-Atmung mit Gesichtsmaske oder OptiFlow
Von der ETO2-Basiskonzentration bis zum Ende von 3 Minuten Tidalvolumenatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beenden Sie die Tidal-Sauerstoffkonzentration (ETO2) nach Vitalkapazitäts-Atemzügen mit entweder einer Gesichtsmaske oder OptiFlow
Zeitfenster: Von der ETO2-Basiskonzentration bis zum Ende von 8 Atemzügen mit Vitalkapazität (ca. 3 Minuten)
Sauerstoffkonzentration am Ende eines Atemzugs nach 8 tiefen Atemzügen mit Gesichtsmaske oder OptiFlow
Von der ETO2-Basiskonzentration bis zum Ende von 8 Atemzügen mit Vitalkapazität (ca. 3 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-01996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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