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Técnicas de Pre-Oxigenación en el Embarazo (POP)

12 de septiembre de 2020 actualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia

Una comparación de las técnicas de preoxigenación en pacientes embarazadas antes de un parto por cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

Un ensayo que compara los resultados de dos técnicas de preoxigenación en pacientes obstétricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preoxigenación se realiza antes de la anestesia general para prevenir la hipoxia durante el manejo de las vías respiratorias. Por lo general, se realiza con una máscara facial ajustada estándar; sin embargo, se han producido avances recientes en la oxigenación mediante el uso de dispositivos de suministro de oxígeno transnasal, como OptiFlow. Hay pruebas limitadas del uso de OptiFlow en pacientes embarazadas y, como tal, este estudio pretende demostrar que OptiFlow es tan eficaz en la preoxigenación como una técnica estándar de máscara facial ajustada en la población embarazada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanas (clase 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), embarazadas de ≥36 semanas de gestación programadas para cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades que probablemente alteren el resultado de la respiración y el intercambio de gases.
  • Los pacientes solo pueden respirar por la boca.
  • Pacientes en trabajo de parto activo.
  • Pacientes que no pueden tolerar que se les cubra la boca y la nariz con una mascarilla.
  • Pacientes con un Índice de Masa Corporal ≥40kg/m2.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preoxigenación de máscara facial estándar
Volumen tidal de respiración a través de una máscara facial ajustada al 100 % de oxígeno y a una velocidad de 15 l/min.
Dispositivo: Mascarilla preoxigenación
Preoxigenación con mascarilla estándar.
Experimental: Preoxigenación Optiflow
Respiración de volumen tidal con el sistema OptiFlow aplicado al 100 % de oxígeno y un caudal de 30-70 l/min.
Dispositivo: Preoxigenación OptiFlow
Preoxigenación mediante intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal (THRIVE).
Otros nombres:
  • PROSPERAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxígeno tidal final (ETO2) después de la respiración de volumen tidal utilizando una máscara facial u OptiFlow
Periodo de tiempo: Desde la concentración inicial de ETO2 hasta el final de los 3 minutos de respiración a volumen corriente
Concentración de oxígeno al final de una respiración después de 3 minutos de respiración con volumen corriente usando una máscara facial u OptiFlow
Desde la concentración inicial de ETO2 hasta el final de los 3 minutos de respiración a volumen corriente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxígeno tidal final (ETO2) después de respiraciones de capacidad vital utilizando una máscara facial u OptiFlow
Periodo de tiempo: Desde la concentración inicial de ETO2 hasta el final de 8 respiraciones de capacidad vital (aproximadamente 3 minutos)
Concentración de oxígeno al final de una respiración después de 8 respiraciones profundas usando una máscara facial u OptiFlow
Desde la concentración inicial de ETO2 hasta el final de 8 respiraciones de capacidad vital (aproximadamente 3 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H17-01996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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