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Intraosseo con iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

31 ottobre 2017 aggiornato da: Cangzhou Central Hospital

Intraosseo con iniezione intrarticolare di plasma ricco di piastrine rispetto all'acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del trattamento in tre gruppi di pazienti con artrosi del ginocchio (OA) trattati con una combinazione di iniezione intraossea con iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP), iniezione intra-articolare di PRP e un singolo applicazione di acido ialuronico (HA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Ottantasei pazienti da gennaio 2015 a giugno 2015 con osteoartrite del ginocchio di grado da II a III secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence sono stati divisi casualmente in 3 gruppi per ricevere PRP o HA. Il gruppo A ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di PRP 2 ml in combinazione con il piatto tibiale mediale e l'iniezione del condilo femorale mediale di PRP 2 ml (ancora una volta 2 settimane dopo). Il gruppo B è stato trattato con 2 ml di iniezione intra-articolare di PRP ogni 14 giorni per un totale di due iniezioni. Il gruppo C ha ricevuto l'iniezione intra-articolare di acido ialuronico 2 ml ogni 7 giorni per cinque iniezioni. Tutti i pazienti sono stati valutati mediante il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) e Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) prima del trattamento e al 1°, 3°, 6°, 12° e 18° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ginocchio unilaterale sintomatico con dolore da almeno 1 mese o tumefazione.
  • Reperti radiografici di degenerazione del ginocchio (punteggio Kellgren-Lawrence di II - III).
  • Età 40-73 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-32,5).
  • Stabilità del ginocchio senza una storia di trauma grave.

Criteri di esclusione:

  • Artrosi bilaterale del ginocchio indicativa di trattamento per entrambe le ginocchia.
  • Punteggio Kellgren-Lawrence maggiore di III.
  • IMC >32.
  • Età >73 anni.
  • Malattie reumatiche autoimmuni sistemiche e malattie del sangue.
  • Terapia immunosoppressiva o anticoagulante attiva.
  • Iniezione intra-articolare al ginocchio nell'ultimo anno o precedente infezione articolare.
  • uso di corticosteroidi per 3 settimane prima della procedura.
  • uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 3 settimane precedenti il ​​trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intraosseo e intrarticolare
iniezione di PRP 2 ml
Droga: PRP
plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: PRP intrarticolare
iniezione PRP 2 ml
Droga: PRP
plasma ricco di piastrine
Comparatore attivo: Iniezione intrarticolare di HA
iniezione di HA 2 ml
Droga: HA
acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: Al 18° mese
La valutazione è stata eseguita con WOMAC, che è stato registrato su una scala Likert a cinque punti, con una risposta di "nessuno" valutato come 0, "lieve" come 1, "moderato" come 2, "severo" come 3 e "estremo "come 4.
Al 18° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cangzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cangzhou Central Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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