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Intraossär mit intraartikulärer Injektion von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Cangzhou Central Hospital

Intraossär mit intraartikulärer Injektion von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Hyaluronsäure bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Behandlung in drei Gruppen von Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu vergleichen, die eine Kombination aus intraossärer mit intraartikulärer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), intraartikulärer Injektion von PRP und einer einzigen erhielten Anwendung von Hyaluronsäure (HA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Sechsundachtzig Patienten von Januar 2015 bis Juni 2015 mit Kniearthrose Grad II bis Grad III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, um entweder PRP oder HA zu erhalten. Gruppe A erhielt eine intraartikuläre Injektion von 2 ml PRP in Kombination mit einem medialen Tibiaplateau und einer medialen Femurkondylen-Injektion von 2 ml PRP (ein weiteres Mal 2 Wochen später). Gruppe B wurde mit 2 ml intraartikulärer PRP-Injektion alle 14 Tage für insgesamt zwei Injektionen behandelt. Gruppe C erhielt eine intraartikuläre Injektion von 2 ml Hyaluronsäure alle 7 Tage für fünf Injektionen. Alle Patienten wurden vor der Behandlung und im 1., 3., 6., 12. und 18. Monat anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Scores bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges symptomatisches Knie mit Schmerzen für mindestens 1 Monat oder Schwellung.
  • Röntgenbefund einer Kniedegeneration (Kellgren-Lawrence-Score von II - III).
  • Alter 40-73 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-32,5).
  • Kniestabilität ohne schwere Traumavorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Kniearthrose, die eine Behandlung für beide Knie anzeigt.
  • Kellgren-Lawrence-Score größer als III.
  • BMI >32.
  • Alter >73 Jahre.
  • Systemische rheumatische Autoimmunerkrankungen und Bluterkrankungen.
  • Aktive immunsuppressive oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Intraartikuläre Injektion in das Knie innerhalb des letzten 1 Jahres oder frühere Gelenkinfektion.
  • Verwendung von Kortikosteroiden für 3 Wochen vor dem Eingriff.
  • Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in den 3 Wochen vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossär und intraartikulär
Injektion von PRP 2 ml
Arzneimittel: PRP
plättchenreiches Plasma
Aktiver Komparator: intraartikuläres PRP
Injektion PRP 2 ml
Arzneimittel: PRP
plättchenreiches Plasma
Aktiver Komparator: Intraartikuläre Injektion von HA
Injektion von HA 2 ml
Arzneimittel: HA
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Punkte
Zeitfenster: Im 18. Monat
Die Bewertung wurde mit WOMAC durchgeführt, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala aufgezeichnet wurden, wobei die Antwort „keine“ mit 0, „leicht“ mit 1, „mäßig“ mit 2, „schwer“ mit 3 und „extrem“ bewertet wurde „als 4.
Im 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cangzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cangzhou Central Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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