Telemedicina sul controllo metabolico nei pazienti andalusi con diabete mellito di tipo 1 (PLATEDIAN) (PLATEDIAN)
1 novembre 2017 aggiornato da: Sociedad Andaluza de Endocrinología, Diabetes y Nutrición
Valutazione della telemedicina sul controllo metabolico nella cura dei pazienti con diabete mellito di tipo 1 in dosi multiple di trattamento con insulina nella comunità andalusa
Per valutare l'effetto di un programma di telemedicina di 6 mesi (DiabeTIC) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM1) e regolare controllo metabolico (HbA1c <8%) nel trattamento insulinico multidose (MDI) è stata misurata l'HbA1c rispetto alle cure mediche convenzionali .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione delle visite faccia a faccia con le visite telematiche ha un effetto simile sul controllo glicemico (misurato dall'HbA1c) nei pazienti con DM1 trattati con più dosi giornaliere di insulina (MDI) e regolare controllo metabolico (HbA1c <8 %). Risparmia anche sui costi e sui consumi delle risorse sanitarie, migliora la qualità della vita e la soddisfazione dei soggetti con DM1
Per valutare l'effetto di una piattaforma diabetica di 6 mesi sulla telemedicina in pazienti con DM1 e regolare controllo metabolico (HbA1c <8%) sul trattamento MDI nei seguenti parametri:
A) Controllo glicemico: Glicemia media, numero di ipoglicemie lievi/settimana, numero di ipoglicemie gravi/6 mesi, numero di iperglicemie superiori a 250 mg/dl/settimana, numero di episodi di chetosi/6 mesi, numero di episodi di chetoacidosi/6 mesi , Numero di ricoveri ospedalieri per scompenso glicemico / 6 mesi.
B) Variabilità glicemica: deviazione standard, ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE).
C) Paura dell'ipoglicemia: scala FH-15. D) Qualità della vita: Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQoL). E) Stress: questionario DDS.
F) Costi e consumi di risorse sanitarie:
-Efficacia in termini di costi (HbA1C)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga. Unidad de Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DM1 oltre 2 anni di evoluzione.
- Età ≥18 e <65 anni.
- HbA1c prima dell'inclusione nello studio <8% (la misura è valida nel mese precedente l'inclusione nello studio)
- Terapia insulinica intensiva con MDI basal-bolus.
- I pazienti che vivono in andaluso
- Pazienti candidati al telemonitoraggio.
- Pazienti che hanno ricevuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ISCI.
- Malattia renale cronica, malattia epatica, disfunzione tiroidea (tranne l'ipotiroidismo correttamente trattato e controllato).
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza.
- Diabete mellito di tipo 2.
- Gravi disturbi psicologici.
- Assenza di collaborazione (consenso informato).
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Visita telematica prima della tradizionale visita faccia a faccia
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo convenzionale
Gruppo con visita medica convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Emoglobina glicosilata
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
dose totale giornaliera di insulina (UI/die)
|
6 mesi
|
|
Dose giornaliera totale di insulina in peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dose giornaliera totale in peso (UI/kg/die)
|
6 mesi
|
|
Numero di ipoglicemia lieve
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze acute prima di V1: numero di ipoglicemie lievi
|
6 mesi
|
|
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze acute prima di V1: numero di ipoglicemia grave
|
6 mesi
|
|
Numero di iperglicemia superiore a 250 mg/dl/settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze acute prima della V1: numero di iperglicemia superiore a 250 mg/dl/settimana
|
6 mesi
|
|
Numero di episodi di chetosi numero di episodi di chetoacidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze acute prima della V1: numero di episodi di chetosi e numero di episodi di chetoacidosi
|
6 mesi
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri per scompensi glicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Complicanze acute prima di V1: numero di ricoveri ospedalieri per scompensi glicemici.
|
6 mesi
|
|
Paura dell'ipoglicemia: scala FH-15
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ipoglicemia Test della paura: questionario FH-15 (allegato)
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita del diabete (DQoL).
|
6 mesi
|
|
Stress: questionario DDS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (Polonski et al, 2005)
|
6 mesi
|
|
Tempo investito nella cura di ogni paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumo di risorse sanitarie: Tempo investito nella cura di ogni paziente in minuti
|
6 mesi
|
|
Numero di telefonate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: Numero di telefonate
|
6 mesi
|
|
Numero di visite faccia a faccia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumo di risorse sanitarie: numero di visite faccia a faccia
|
6 mesi
|
|
Analisi eseguita nel centro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: analisi eseguite nel centro
|
6 mesi
|
|
Analisi fatta in ambito domestico con glucometro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: Numero di analisi effettuate in ambito domestico con glucometro
|
6 mesi
|
|
Costo del trattamento ipoglicemizzante (insulina)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: Costo in euro della cura ipoglicemizzante (insulina).
|
6 mesi
|
|
Costi e consumi delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: Costo per numero di ricoveri in emergenza e numero di ricoveri
|
6 mesi
|
|
Costi associati al tempo trascorso a recarsi presso l'ospedale e i familiari del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: costi associati al tempo trascorso presso l'ospedale del paziente e dei familiari
|
6 mesi
|
|
Costi associati ai giorni persi a causa di complicazioni.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi e consumi di risorse sanitarie: costi associati ai giorni persi per complicanze.
|
6 mesi
|
|
Glicemia media
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Controllo glicemico: Glicemia media (mg/dL)
|
6 mesi
|
|
Deviazione standard
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Controllo glicemico: deviazione standard.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Effect of intensive diabetes treatment on the development and progression of long-term complications in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Control and Complications Trial Research Group. J Pediatr. 1994 Aug;125(2):177-88. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70190-3.
- Chase HP, Pearson JA, Wightman C, Roberts MD, Oderberg AD, Garg SK. Modem transmission of glucose values reduces the costs and need for clinic visits. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1475-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1475.
- Benhamou PY, Melki V, Boizel R, Perreal F, Quesada JL, Bessieres-Lacombe S, Bosson JL, Halimi S, Hanaire H. One-year efficacy and safety of Web-based follow-up using cellular phone in type 1 diabetic patients under insulin pump therapy: the PumpNet study. Diabetes Metab. 2007 Jun;33(3):220-6. doi: 10.1016/j.diabet.2007.01.002. Epub 2007 Mar 28.
- Farmer AJ, Gibson OJ, Dudley C, Bryden K, Hayton PM, Tarassenko L, Neil A. A randomized controlled trial of the effect of real-time telemedicine support on glycemic control in young adults with type 1 diabetes (ISRCTN 46889446). Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2697-702. doi: 10.2337/diacare.28.11.2697.
- Montori VM, Helgemoe PK, Guyatt GH, Dean DS, Leung TW, Smith SA, Kudva YC. Telecare for patients with type 1 diabetes and inadequate glycemic control: a randomized controlled trial and meta-analysis. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1088-94. doi: 10.2337/diacare.27.5.1088.
- Charpentier G, Benhamou PY, Dardari D, Clergeot A, Franc S, Schaepelynck-Belicar P, Catargi B, Melki V, Chaillous L, Farret A, Bosson JL, Penfornis A; TeleDiab Study Group. The Diabeo software enabling individualized insulin dose adjustments combined with telemedicine support improves HbA1c in poorly controlled type 1 diabetic patients: a 6-month, randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial (TeleDiab 1 Study). Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):533-9. doi: 10.2337/dc10-1259. Epub 2011 Jan 25.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Franc S, Daoudi A, Mounier S, Boucherie B, Dardari D, Laroye H, Neraud B, Requeda E, Canipel L, Charpentier G. Telemedicine and diabetes: achievements and prospects. Diabetes Metab. 2011 Dec;37(6):463-76. doi: 10.1016/j.diabet.2011.06.006. Epub 2011 Sep 1.
- Anarte Ortiz MT, Caballero FF, Ruiz de Adana MS, Rondan RM, Carreira M, Dominguez-Lopez M, Machado A, Gonzalo-Marin M, Tapia MJ, Valdes S, Gonzalez-Romero S, Soriguer FC. Development of a new fear of hypoglycemia scale: FH-15. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):398-405. doi: 10.1037/a0021927.
- Biermann E, Dietrich W, Standl E. Telecare of diabetic patients with intensified insulin therapy. A randomized clinical trial. Stud Health Technol Inform. 2000;77:327-32.
- Gomez EJ, Hernando ME, Garcia A, Del Pozo F, Cermeno J, Corcoy R, Brugues E, De Leiva A. Telemedicine as a tool for intensive management of diabetes: the DIABTel experience. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):163-77. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00039-1.
- Rigla M, Hernando ME, Gomez EJ, Brugues E, Garcia-Saez G, Torralba V, Prados A, Erdozain L, Vilaverde J, de Leiva A. A telemedicine system that includes a personal assistant improves glycemic control in pump-treated patients with type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jul;1(4):505-10. doi: 10.1177/193229680700100408.
- Bellazzi R, Larizza C, Montani S, Riva A, Stefanelli M, d'Annunzio G, Lorini R, Gomez EJ, Hernando E, Brugues E, Cermeno J, Corcoy R, de Leiva A, Cobelli C, Nucci G, Del Prato S, Maran A, Kilkki E, Tuominen J. A telemedicine support for diabetes management: the T-IDDM project. Comput Methods Programs Biomed. 2002 Aug;69(2):147-61. doi: 10.1016/s0169-2607(02)00038-x.
- Rossi MC, Nicolucci A, Di Bartolo P, Bruttomesso D, Girelli A, Ampudia FJ, Kerr D, Ceriello A, Mayor Cde L, Pellegrini F, Horwitz D, Vespasiani G. Diabetes Interactive Diary: a new telemedicine system enabling flexible diet and insulin therapy while improving quality of life: an open-label, international, multicenter, randomized study. Diabetes Care. 2010 Jan;33(1):109-15. doi: 10.2337/dc09-1327. Epub 2009 Oct 6.
- Ruiz de Adana MS, Alhambra-Exposito MR, Munoz-Garach A, Gonzalez-Molero I, Colomo N, Torres-Barea I, Aguilar-Diosdado M, Carral F, Serrano M, Martinez-Brocca MA, Duran A, Palomares R; Diabetes Group of SAEDYN (Andalusian Society of Endocrinology, Diabetes, and Nutrition). Randomized Study to Evaluate the Impact of Telemedicine Care in Patients With Type 1 Diabetes With Multiple Doses of Insulin and Suboptimal HbA1c in Andalusia (Spain): PLATEDIAN Study. Diabetes Care. 2020 Feb;43(2):337-342. doi: 10.2337/dc19-0739. Epub 2019 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLATEDIAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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