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Screening ecografico prenatale della malrotazione intestinale con un rischio più elevato di volvolo (VOLMES)

23 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Screening ecografico prenatale della malrotazione intestinale con un rischio più elevato di volvolo: valore della posizione relativa dell'arteria e della vena mesenterica superiore. Futuro dei bambini con sospetto prenatale di malrotazione

Lo scopo di questo studio era valutare il valore di una posizione relativa insolita dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e della vena (SMV) per lo screening della malrotazione intestinale con un rischio più elevato di volvolo.

In primo luogo, è stato condotto uno studio di fattibilità per dimostrare la riproducibilità degli ultrasuoni nella diagnosi della posizione anormale dei vasi mesenterici.

Uno screening sistematico della posizione dei vasi mesenterici è stato eseguito ad ogni ecografia richiesta durante la gravidanza.

Quando il feto presentava una posizione insolita dei vasi mesenterici, è stata suggerita una risonanza magnetica tra 30 e 35 GA e la coppia ha incontrato il team di chirurgia pediatrica.

Pochi giorni dopo la nascita, è stata eseguita un'ecografia addominale, un clistere di bario e un tratto gastrointestinale superiore. Se c'era un'alta probabilità di malrotazione con un più alto rischio di volvolo, veniva proposto un intervento profilattico. I bambini sono stati seguiti durante 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • ecografia del secondo o terzo trimestre.

Criteri di esclusione:

  • anomalie ecografiche fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'ecografia nella diagnosi della posizione anomala dei vasi mesenterici
Lasso di tempo: 1 giorno (ecografia pre e post natale)
Studio di fattibilità per dimostrare la riproducibilità degli ultrasuoni nella diagnosi della posizione anomala dei vasi mesenterici.
1 giorno (ecografia pre e post natale)
Screening prenatale della malrotazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno (ecografia pre e post natale)
Screening prenatale della malrotazione intestinale con maggior rischio di volvolo.
1 giorno (ecografia pre e post natale)
Futuro dei bambini con diagnosi prenatale di malrotazione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la nascita
Futuro dei bambini con diagnosi prenatale di malrotazione intestinale
1 anno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produrre una strategia ante e postnatale di fronte a una situazione di malposizionamento dei vasi mesenterici.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la gravidanza)
Produrre una strategia ante e postnatale di fronte a una situazione di malposizionamento dei vasi mesenterici.
1 giorno (durante la gravidanza)
Produrre una strategia ante e postnatale di fronte a una situazione di malposizionamento dei vasi mesenterici.
Lasso di tempo: 1 giorno (dopo la consegna)
Produrre una strategia ante e postnatale di fronte a una situazione di malposizionamento dei vasi mesenterici.
1 giorno (dopo la consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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