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Pränatales Ultraschallscreening bei intestinaler Malrotation mit erhöhtem Volvulus-Risiko (VOLMES)

23. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Pränatales Ultraschallscreening bei Darmmalrotation mit erhöhtem Volvulusrisiko: Wert der relativen Position der Arteria mesenterica superior und der Vene. Zukunft der Kinder mit vorgeburtlichem Malrotationsverdacht

Das Ziel dieser Studie war es, den Wert einer ungewöhnlichen relativen Position der Arteria mesenterica superior (SMA) und Vene (SMV) zu bewerten, um eine intestinale Malrotation mit einem höheren Volvulusrisiko zu erkennen.

Zunächst wurde eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit des Ultraschalls bei der Diagnose einer anormalen Mesenterialgefäßposition zu beweisen.

Ein systematisches Screening der Lage der mesenterialen Gefäße wurde bei jeder Schwangerschaft durchgeführt, die Ultraschall erforderte.

Als der Fötus eine ungewöhnliche Position der Mesenterialgefäße aufwies, wurde ein MRT zwischen 30 und 35 GA vorgeschlagen und das Paar traf das Team der Kinderchirurgie.

Wenige Tage nach der Geburt wurde ein Ultraschall des Abdomens sowie ein Bariumeinlauf und ein oberer Magen-Darm-Trakt durchgeführt. Bei hoher Wahrscheinlichkeit einer Malrotation mit erhöhtem Volvulusrisiko wurde eine prophylaktische Operation vorgeschlagen. Die Kinder wurden 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Schwangeren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Ultraschall im zweiten oder dritten Trimester.

Ausschlusskriterien:

  • fötale Ultraschallanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des Ultraschalls bei der Diagnose der abnormen Position der Mesenterialgefäße
Zeitfenster: 1 Tag (Ultraschall vor und nach der Geburt)
Machbarkeitsstudie zum Nachweis der Reproduzierbarkeit des Ultraschalls bei der Diagnose einer anormalen Mesenterialgefäßlage.
1 Tag (Ultraschall vor und nach der Geburt)
Pränatales Screening auf intestinale Malrotation
Zeitfenster: 1 Tag (Ultraschall vor und nach der Geburt)
Pränatales Screening auf intestinale Malrotation mit erhöhtem Volvulusrisiko.
1 Tag (Ultraschall vor und nach der Geburt)
Zukunft der Kinder mit vorgeburtlicher Diagnose einer intestinalen Malrotation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
Zukunft der Kinder mit vorgeburtlicher Diagnose einer intestinalen Malrotation
1 Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produzieren Sie eine ante- und postnatale Strategie angesichts einer Situation einer Fehlposition der Mesenterialgefäße.
Zeitfenster: 1 Tag (während der Schwangerschaft)
Produzieren Sie eine ante- und postnatale Strategie angesichts einer Situation einer Fehlposition der Mesenterialgefäße.
1 Tag (während der Schwangerschaft)
Produzieren Sie eine ante- und postnatale Strategie angesichts einer Situation einer Fehlposition der Mesenterialgefäße.
Zeitfenster: 1 Tag (nach Lieferung)
Produzieren Sie eine ante- und postnatale Strategie angesichts einer Situation einer Fehlposition der Mesenterialgefäße.
1 Tag (nach Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: florent FUCHS, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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