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Acidi grassi omega-3 per pazienti in condizioni critiche.

24 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Effetto della nutrizione enterale con acidi grassi Omega-3 in pazienti settici critici.

La sepsi è il motivo più comune per il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). La sepsi divampa la risposta infiammatoria sistemica con i suoi mediatori. In molti centri sono stati stabiliti protocolli di trattamento della sepsi con immunonutrienti come trattamento adiuvante. È stato scoperto che le formule di acidi grassi omega-3 e di altri antiossidanti migliorano l'esito della sepsi. Nella maggior parte degli studi, i nutrienti immunitari venivano somministrati per via parenterale, tuttavia, oggigiorno la via di alimentazione preferibile nei pazienti critici è per via enterale. Il presente studio è stato condotto per studiare l'effetto dell'acido grasso omega-3 enterale nei pazienti settici critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi centodieci pazienti settici in condizioni critiche. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di cinquantacinque pazienti ciascuno. Il gruppo A ha ricevuto nutrizione enterale integrata con acidi grassi Omega-3 e il gruppo B ha ricevuto nutrizione enterale senza Omega-3. Sono stati registrati dati demografici, caratteristiche della sepsi, numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione invasiva, giorni di ventilazione, punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale in terapia intensiva (SOFA), giorni liberi da insufficienza d'organo, giorni liberi da insufficienza emodinamica, degenza in terapia intensiva, esiti in terapia intensiva e ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti settici che potevano ricevere nutrizione enterale sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia epatica o renale allo stadio terminale, instabilità emodinamica, immunosoppressione, comorbidità gastrointestinale, allergici agli omega-3, che hanno ricevuto omega-3 una settimana prima del ricovero in terapia intensiva, pazienti che si aspettavano di vivere meno di 24 ore e pazienti ventilati meccanicamente al ricovero in terapia intensiva sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
I pazienti hanno ricevuto nutrizione enterale integrata con 1000 mg di omega-3.
Droga: Omega 3
Enteral 1000 mg di acidi grassi omega 3.
Altri nomi:
  • Acidi grassi omega 3
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto nutrizione enterale integrata senza 1000 mg di omega-3.
Droga: Placebo
Nutrizione enterale senza acidi grassi omega 3.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza disfunzione degli organi.
Lasso di tempo: 25 giorni durante la degenza in terapia intensiva.
Il numero di giorni liberi da disfunzioni d'organo (giorni liberi da insufficienza emodinamica e insufficienza respiratoria).
25 giorni durante la degenza in terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoufiaU2015/1ICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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