- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03388450
Ácido Graxo Ômega-3 para Pacientes Críticos.
24 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University
Efeito da nutrição enteral com ácidos graxos ômega-3 em pacientes sépticos criticamente enfermos.
A sepse é o motivo mais comum de internação em unidade de terapia intensiva (UTI).
A sepse desencadeia a resposta inflamatória sistêmica com seus mediadores.
Protocolos de tratamento de sepse foram estabelecidos em muitos centros com nutrientes imunológicos como tratamento adjuvante.
Verificou-se que o ácido graxo ômega-3 e outras fórmulas antioxidantes melhoram o resultado da sepse.
Na maioria dos estudos, os nutrientes imunológicos eram administrados por via parenteral, porém, atualmente, a via preferencial de alimentação em pacientes críticos é a via enteral.
O presente estudo foi feito para investigar o efeito do ácido graxo ômega-3 enteral em pacientes sépticos criticamente enfermos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cento e dez pacientes sépticos gravemente doentes foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram divididos em dois grupos de cinquenta e cinco pacientes cada.
O grupo A recebeu nutrição enteral suplementada com ácido graxo ômega-3 e o grupo B recebeu nutrição enteral sem ômega-3.
Dados demográficos, características da sepse, número de pacientes que necessitaram de ventilação invasiva, dias de ventilação, escore sequencial de avaliação de falência de órgãos na UTI (SOFA), dias livres de falência de órgãos, dias livres de insuficiência hemodinâmica, internação na UTI, UTI e desfechos hospitalares foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes sépticos que poderiam receber nutrição enteral foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática ou renal terminal, instabilidade hemodinâmica, imunossupressão, comorbidade gastrointestinal, alérgicos a ômega-3, receberam ômega-3 uma semana antes da admissão na UTI, pacientes com expectativa de vida inferior a 24 horas e pacientes que foram ventilados mecanicamente internados na UTI foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ômega-3
Os pacientes receberam nutrição enteral suplementada com 1.000 mg de ômega-3.
|
Enteral 1000 mg de ácido graxo ômega 3.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam nutrição enteral suplementada sem 1000 mg de ômega-3.
|
Nutrição enteral sem ácido graxo ômega 3.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias livres de disfunção orgânica.
Prazo: 25 dias durante a internação na UTI.
|
O número de dias livres de disfunção de órgãos (dias livres de insuficiência hemodinâmica e insuficiência respiratória).
|
25 dias durante a internação na UTI.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MenoufiaU2015/1ICU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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