- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394534
Valutazione geriatrica completa nelle cure primarie: uno studio di fattibilità randomizzato
17 maggio 2022 aggiornato da: Reza Safari, University of Derby
"Valutazione geriatrica completa" per gli anziani con fragilità nell'ambito delle cure primarie: uno studio di fattibilità randomizzato
Lo studio mira a esplorare la fattibilità dell'implementazione di un CGA su misura per gli anziani con fragilità e valutare la percezione dell'intervento da parte del personale e dei pazienti. In linea con ciò, gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare l'applicabilità della ricerca di adulti più anziani con fragilità utilizzando l'eFI e fornendo la successiva CGA e la pianificazione dell'assistenza a casa dei pazienti
- Indagare sulla percezione del programma CGA da parte del personale e degli anziani
- Valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie e il costo del programma CGA
- Misurare i principali domini dei risultati relativi alla salute, tra cui funzione, qualità della vita, solitudine, dolore, cadute e mobilità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Derby, Regno Unito, DE22 1GB
- University of Derby
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 65 a 95 anni
- Punteggio eFI > 0,12
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di fragilità basati sulla velocità dell'andatura, sul tempo e sul test di partenza e sul questionario PRISMA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
|
|
Sperimentale: Gruppo C.G.A
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Piano di assistenza e supporto personalizzato CGA Plus fornito da Advanced Clinical Practitioner (ACP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricovero e Ricoveri in Casa di Cura
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
|
Numero di ricoveri ospedalieri e/o di case di cura nel semestre e riportati in termini di ricoverati vs. non ricoverati
|
a 6 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Migliora l'abilità funzionale del paziente misurata utilizzando il punteggio totale del questionario Functional Independence Measure (FIM).
|
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
La solitudine
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Migliora la solitudine generale, emotiva e sociale calcolata utilizzando il punteggio totale della Scala della solitudine di De Jong Gierveld.
La scala viene utilizzata per valutare la percezione soggettiva della partecipazione sociale o dell'isolamento negli anziani.
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al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute calcolata utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
L'Sf-36 è una misura dell'esito riportato dal paziente con una serie di misure generiche della qualità della vita tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, sottoscale della salute mentale.
|
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Numero di 999 chiamate e presenze A+E durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Durata del tempo trascorso in A+E durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Periodo di permanenza in ospedale o casa di cura durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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a 6 mesi dall'intervento
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Tempo del terapista e del personale dedicato alla CGA durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
|
a 6 mesi dall'intervento
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Numero di presenze del medico di base/medico fuori sede (comprese le chiamate al medico di famiglia) durante il periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
|
a 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Safari, PhD, University of Derby
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Edmans J, Bradshaw L, Gladman JR, Franklin M, Berdunov V, Elliott R, Conroy SP. The Identification of Seniors at Risk (ISAR) score to predict clinical outcomes and health service costs in older people discharged from UK acute medical units. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):747-53. doi: 10.1093/ageing/aft054. Epub 2013 May 10.
- Gladman JR, Conroy SP, Ranhoff AH, Gordon AL. New horizons in the implementation and research of comprehensive geriatric assessment: knowing, doing and the 'know-do' gap. Age Ageing. 2016 Mar;45(2):194-200. doi: 10.1093/ageing/afw012.
- Fit for Frailty - Developing, commissioning and managing services for people living with frailty in community settings - a report from the British Geriatrics Society and the Royal College of General Practitioners 2015.
- Clegg A, Rogers L, Young J. Diagnostic test accuracy of simple instruments for identifying frailty in community-dwelling older people: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):148-52. doi: 10.1093/ageing/afu157. Epub 2014 Oct 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v3.6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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