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L'effetto rilassante della nitroglicerina sul miometrio umano desensibilizzato dall'ossitocina

L'effetto rilassante della nitroglicerina sul miometrio umano desensibilizzato dall'ossitocina e il ritorno della contrattilità alla riesposizione all'ossitocinano Studio in vitro

L'ossitocina provoca la contrazione del miometriale tramite il recettore dell'ossitocina (OTR). La desensibilizzazione dell'OTR dopo l'esposizione all'ossitocina è stata dimostrata in studi precedenti. La conseguente necessità di una dose più elevata di ossitocina per provocare un'adeguata contrazione uterina in vivo è stata dimostrata anche nelle donne in travaglio che hanno ricevuto ossitocina per aumentare il travaglio.

Raggiungere un rapido rilassamento uterino può essere prezioso per il benessere materno e fetale in alcuni contesti di emergenza ostetrica acuta. La nitroglicerina è diventata un agente comunemente usato per ottenere un rapido rilassamento uterino tra gli anestesisti ostetrici.

Precedenti studi hanno concluso che l'ossitocina può essere utilizzata per ristabilire il tono uterino dopo il rilassamento mediato dalla nitroglicerina. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato gli effetti del rilassamento mediato dalla nitroglicerina del muscolo uterino che ha subito la desensibilizzazione del recettore dell'ossitocina. Né è stata esaminata la risposta alla riesposizione all'ossitocina e al ritorno della contrattilità nel miometrio desensibilizzato (a seguito di nitroglicerina).

I ricercatori ipotizzano che la nitroglicerina ridurrà e inibirà le contrazioni uterine sia nel miometrio pretrattato con ossitocina, sia nel miometrio non trattato in modo dose-dipendente, ma che il miometrio sottoposto a desensibilizzazione OTR richiederà meno nitroglicerina per ridurre le contrazioni.

Gli investigatori si aspettano anche che la dose di ossitocina necessaria per ristabilire contrazioni equivalenti sarà più alta nei campioni miometriali che hanno subito un rilassamento mediato dalla nitroglicerina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ossitocina e la nitroglicerina hanno azioni opposte sul miometrio. Le proprietà farmacologiche di rapida insorgenza e compensazione dell'azione della nitroglicerina hanno reso questo farmaco preferito da utilizzare in scenari acuti in cui è necessario il rilassamento uterino.

Poiché la nitroglicerina provoca modifiche ai livelli di calcio intracellulare e alla capacità del muscolo uterino di impegnarsi in una contrazione efficace, è plausibile che gli effetti della nitroglicerina possano interferire con la successiva contrattilità uterina e l'azione dell'ossitocina.

La situazione in cui si incontra un'estrazione fetale difficile al taglio cesareo può essere in due ampi gruppi di pazienti. Quelli pre-esposti all'ossitocina e quelli con un miometrio naïve all'ossitocina. Data la grande variazione osservazionale nei dosaggi dell'uso di nitroglicerina osservata in letteratura, riteniamo fondamentale indagare se la pre-esposizione all'ossitocina influisca sulla capacità della nitroglicerina di rilassare la muscolatura liscia uterina. Inoltre, una volta che l'utero si è rilassato in seguito all'esposizione alla nitroglicerina, è necessario somministrare dosi più elevate di ossitocina per coinvolgere nuovamente l'utero in una contrazione efficace? E questo requisito è ulteriormente esacerbato dal fenomeno della desensibilizzazione del recettore dell'ossitocina? Queste domande clinicamente importanti saranno affrontate dalla progettazione di questo studio miometriale in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio
  • Pazienti con età gestazionale 37-41 settimane
  • Pazienti non in travaglio, non esposti a ossitocina esogena
  • Pazienti che richiedono parto cesareo primario o primo parto cesareo ripetuto in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di dare il consenso informato scritto
  • Pazienti che richiedono anestesia generale
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'utero o più di un precedente parto cesareo
  • Pazienti con qualsiasi condizione che predispone all'atonia uterina e all'emorragia postpartum, come placentazione anormale, gestazione multipla, preeclampsia, macrosomia, polidramnios, fibromi uterini, diatesi emorragica, corioamnionite o precedente storia di sanguinamento postpartum
  • Taglio cesareo d'urgenza in travaglio
  • Pazienti con condizioni mediche/correlate alla gravidanza, come diabete, preeclampsia e ipertensione essenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna desensibilizzazione all'ossitocina (pretrattamento), nessuna nitroglicerina
Comparatore attivo: Ossitocina desensibilizzata - senza nitroglicerina
Pretrattato con ossitocina, nessuna esposizione alla nitroglicerina
Soluzione di ossitocina 10-5M
Altri nomi:
  • Duratocina, pitocina
Comparatore attivo: Ossitocina desensibilizzata - più nitroglicerina
Pretrattato con ossitocina seguito da esposizione alla nitroglicerina
Soluzione di ossitocina 10-5M
Altri nomi:
  • Duratocina, pitocina
Nitroglicerina 25-1000mcg
Comparatore attivo: Desensibilizzato senza ossitocina - più nitroglicerina
Nessun pretrattamento con ossitocina, seguito dall'esposizione alla nitroglicerina
Nitroglicerina 25-1000mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motilità
Lasso di tempo: 8 ore

L'indice di motilità (IM) tiene conto sia dell'ampiezza che della frequenza della contrazione del miometriale. È un risultato calcolato, basato sulla formula: frequenza/(10 x ampiezza).

L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.

8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 8 ore
L'estensione massima della contrazione muscolare uterina, misurata in grammi (g). L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
8 ore
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 8 ore

Il numero di contrazioni nel muscolo uterino (miometrio) nell'arco di 10 minuti, spontanee e in risposta a un agonista.

L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.

8 ore
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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