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App per smartphone per l'analisi dei movimenti generali nei bambini piccoli

18 febbraio 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Fattibilità di un'applicazione per smartphone per l'analisi del movimento basata su computer durante il periodo irrequieto dei movimenti generali

L'analisi dei movimenti spontanei nei bambini piccoli dalle registrazioni video è raccomandata come strumento di valutazione medica precoce per la previsione della paralisi cerebrale nei bambini ad alto rischio. Tali registrazioni video sono state precedentemente eseguite in programmi di follow-up negli ospedali utilizzando configurazioni video semi standardizzate. Il gruppo di ricerca dietro questo studio sviluppa un'applicazione per smartphone che consente ai genitori di filmare i movimenti spontanei del loro bambino a casa, caricare e inviare il video per l'analisi in ospedale fornito da esperti. Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità dell'app In-Motion per la registrazione video dei movimenti spontanei infantili, caricare e inviare il video all'ospedale St. Olavs di Trondheim, in Norvegia, per la valutazione e come i genitori lo sperimentano. Parteciperanno 90-120 neonati ad alto rischio provenienti da Norvegia, Danimarca, Belgio, Stati Uniti, Gran Bretagna e India. I genitori registreranno i movimenti spontanei del loro bambino e risponderanno ai questionari. La qualità del video sarà valutata da esperti del settore e verrà valutato il loro utilizzo per la valutazione basata su computer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hillerød Hospital
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ad alto rischio inclusi nel normale programma di follow-up clinico comprendente un esame standard all'età corretta di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti a follow-up ad alto rischio in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile, disturbi progressivi o diagnosi con una sindrome specifica che influenza lo sviluppo motorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
App In-Motion per l'analisi del movimento
I partecipanti saranno reclutati da neonati indirizzati alla clinica di follow-up ad alto rischio presso l'ospedale. Questi bambini a rischio sono inclusi nel regolare programma di follow-up clinico che comprende un esame standard a 3 mesi di età corretta (periodo di movimenti generali irrequieti). Neonati/famiglie del St. Olavs Hospital (n=15), in Norvegia, Lurie Children's Hospital (n=15), Chicago, USA, Christian Medical College (n=15), Vellore, India, University of Ghent (n=15 ), Belgio, e Hillerød Hospital (n=30), Copenhagen, Danimarca saranno invitati a partecipare.
Dispositivo: app in movimento
applicazione per telefono cellulare per la registrazione di movimenti irrequieti a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di registrazioni che le registrazioni video del movimento soddisfano i requisiti necessari per l'osservazione e la classificazione dei movimenti generali irrequieti
Lasso di tempo: 17 settimane dopo l'età del termine
17 settimane dopo l'età del termine
Facilità d'uso dell'app In-Motion nel punteggio della scala di usabilità del software (SUS) come parte di un questionario inviato agli utenti due settimane dopo aver ricevuto le registrazioni video
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto le registrazioni video
SUS è un questionario di 10 item con 5 opzioni di risposta tra "molto in disaccordo" e "molto d'accordo". Tutti i valori sono scalati da 0 a 4 (dove quattro rappresenta la risposta più positiva). L'intervallo di valori possibili viene convertito da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato sopra la media. Vedi https://measuringu.com/sus/
2 settimane dopo aver ricevuto le registrazioni video
Correlazione tra stime software basate su computer tramite video su smartphone eseguiti dai genitori a casa e video standard eseguiti presso la clinica di follow-up dell'ospedale
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University Ghent
Hillerod Hospital, Denmark
Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Adde, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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