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Aplicativo para smartphone para análise de movimentos gerais em bebês

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

Viabilidade de um aplicativo de smartphone para análise de movimento baseada em computador durante o período inquieto de movimentos gerais

A análise de movimentos espontâneos em lactentes a partir de gravações de vídeo é recomendada como uma ferramenta de avaliação médica precoce para prever paralisia cerebral em lactentes de alto risco. Essa gravação de vídeo foi realizada anteriormente em programas de acompanhamento em hospitais usando configurações de vídeo semipadronizadas. O grupo de pesquisa por trás deste estudo desenvolve um aplicativo para smartphone que possibilita aos pais filmar os movimentos espontâneos de seus bebês em casa, carregar e enviar o vídeo para análise no hospital fornecido por especialistas. Os objetivos do estudo são avaliar a viabilidade do aplicativo In-Motion para gravação em vídeo de movimentos espontâneos infantis, carregar e enviar o vídeo para o Hospital St. Olavs em Trondheim, Noruega, para avaliação e como os pais vivenciam isso. Participarão 90-120 bebês de alto risco da Noruega, Dinamarca, Bélgica, EUA, Grã-Bretanha e Índia. Os pais registrarão os movimentos espontâneos de seus bebês e responderão a questionários. A qualidade do vídeo será avaliada por especialistas da área e seu uso para avaliação baseada em computador será avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hillerød Hospital
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes de alto risco incluídos no programa de acompanhamento clínico regular, incluindo um exame padrão aos 3 meses de idade corrigida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes encaminhados para acompanhamento de alto risco no hospital

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável, distúrbios progressivos ou diagnóstico de uma síndrome específica que afeta o desenvolvimento motor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aplicativo In-Motion para análise de movimento
Os participantes serão recrutados de bebês encaminhados para a clínica de acompanhamento de alto risco no hospital. Essas crianças em risco são incluídas no programa de acompanhamento clínico regular, que inclui um exame padrão aos 3 meses de idade corrigida (período de movimentos gerais inquietos). Bebês/famílias do St. Olavs Hospital (n= 15), na Noruega, Lurie Children's Hospital (n=15), Chicago, EUA, Christian Medical College (n=15), Vellore, Índia, University of Ghent (n=15 ), Bélgica, e Hillerød Hospital (n=30), Copenhagen, Dinamarca serão convidados a participar.
Dispositivo: aplicativo em movimento
aplicativo de celular para gravar movimentos inquietos em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gravações em que as gravações de vídeo de movimento atendem aos requisitos necessários para observação e classificação de movimentos gerais inquietos
Prazo: 17 semanas de idade pós-termo
17 semanas de idade pós-termo
Facilidade de uso do In-Motion App em pontuação na escala de usabilidade de software (SUS) como parte de um questionário enviado aos usuários duas semanas após o recebimento das gravações de vídeo
Prazo: 2 semanas após as gravações de vídeo recebidas
O SUS é um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta entre 'discordo totalmente' e 'concordo totalmente'. Todos os valores são escalados de 0 a 4 (sendo quatro a resposta mais positiva). O intervalo de valores possíveis é convertido de 0 a 100. Uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada acima da média. Veja https://measuringu.com/sus/
2 semanas após as gravações de vídeo recebidas
Correlação entre estimativas de software baseado em computador por vídeos de smartphones realizados pelos pais em casa e vídeos padrão realizados na clínica de acompanhamento do hospital
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University Ghent
Hillerod Hospital, Denmark
Christian Medical College, Vellore, India

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Adde, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/913

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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