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Aplicación para teléfonos inteligentes para el análisis de movimientos generales en bebés pequeños

18 de febrero de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital

Viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente para el análisis de movimiento basado en computadora durante el período de inquietud de los movimientos generales

Se recomienda el análisis de los movimientos espontáneos en bebés pequeños a partir de grabaciones de video como una herramienta de evaluación médica temprana para la predicción de parálisis cerebral en bebés de alto riesgo. Dicha grabación de video se ha realizado previamente en programas de seguimiento en hospitales que utilizan configuraciones de video semiestandarizadas. El grupo de investigación detrás de este estudio desarrolla una aplicación para teléfonos inteligentes que hace posible que los padres filmen en video los movimientos espontáneos de sus bebés en el hogar, carguen y envíen el video para su análisis en el hospital proporcionado por expertos. Los objetivos del estudio son evaluar la viabilidad de la aplicación In-Motion para grabar en video los movimientos espontáneos de los bebés, cargar y enviar el video al Hospital St. Olavs en Trondheim, Noruega, para su evaluación y cómo los padres experimentan esto. Participarán entre 90 y 120 bebés de alto riesgo de Noruega, Dinamarca, Bélgica, EE. UU., Gran Bretaña e India. Los padres registrarán los movimientos espontáneos de sus bebés y responderán cuestionarios. La calidad del video será evaluada por expertos en el campo y se evaluará su uso para la evaluación basada en computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Hillerød Hospital
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes de alto riesgo incluidos en el programa de seguimiento clínico regular que comprende un examen estándar a los 3 meses de edad corregida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes remitidos a seguimiento de alto riesgo en el hospital

Criterio de exclusión:

  • Condición médica inestable, trastornos progresivos o diagnóstico con un síndrome específico que afecta el desarrollo motor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aplicación In-Motion para análisis de movimiento
Los participantes serán reclutados de bebés derivados a la clínica de seguimiento de alto riesgo en el hospital. Estos niños en riesgo están incluidos en el programa de seguimiento clínico regular que comprende un examen estándar a los 3 meses de edad corregida (período de movimientos generales inquietos). Infantes/familias del St. Olavs Hospital (n= 15), en Noruega, Lurie Children's Hospital (n=15), Chicago, EE. UU., Christian Medical College (n=15), Vellore, India, University of Ghent (n=15 ), Bélgica, y el Hospital Hillerød (n=30), Copenhague, Dinamarca, serán invitados a participar.
Dispositivo: aplicación en movimiento
aplicación de teléfono móvil para registrar movimientos inquietos en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grabaciones en las que las grabaciones de video de movimiento cumplen con los requisitos necesarios para la observación y clasificación de movimientos generales inquietos
Periodo de tiempo: 17 semanas de edad post termino
17 semanas de edad post termino
Facilidad de uso de la aplicación In-Motion en la puntuación de la escala de usabilidad del software (SUS) como parte de un cuestionario enviado a los usuarios dos semanas después de recibir las grabaciones de video
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir las grabaciones de video
SUS es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta entre 'totalmente en desacuerdo' y 'totalmente de acuerdo'. Todos los valores se escalan de 0 a 4 (siendo cuatro la respuesta más positiva). El rango de valores posibles se convierte de 0 a 100. Un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio. Ver https://measuringu.com/sus/
2 semanas después de recibir las grabaciones de video
Correlación entre las estimaciones de software basadas en computadora por videos de teléfonos inteligentes realizados por los padres en el hogar y videos estándar realizados en la clínica de seguimiento del hospital
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
University of Illinois at Chicago
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University Ghent
Hillerod Hospital, Denmark
Christian Medical College, Vellore, India

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Adde, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/913

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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