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Valutazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca in risposta a frequenze cardiache variabili (Pacing_SV)

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Calgary

Valutazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca in risposta alla variazione della frequenza cardiaca e della posizione del corpo: uno studio basato sul pacemaker

Gli investigatori cercheranno di determinare gli effetti di diverse frequenze cardiache sia sulla gittata sistolica che sulla gittata cardiaca utilizzando valutazioni emodinamiche non invasive. Al fine di manipolare in sicurezza la frequenza cardiaca, i ricercatori studieranno pazienti con pacemaker permanenti in cui la manipolazione della frequenza cardiaca può essere eseguita in modo sicuro e non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Talvolta sono stati utilizzati pacemaker permanenti per il trattamento di pazienti con sincope vasovagale ricorrente. Questo perché i pazienti con sincope vasovagale spesso sperimentano bradicardia al momento della loro sincope. Sfortunatamente, i pacemaker sono spesso inefficaci nel prevenire la sincope.

L'emodinamica cardiovascolare classica suggerirebbe che l'aumento della frequenza cardiaca (HR; tramite pacemaker) dovrebbe aumentare la gittata cardiaca (CO). Questo è perché:

CO = FC x Volume sistolico (SV).

Il presupposto è che l'SV sia fisso durante la manipolazione dell'HR. Tuttavia, questo potrebbe non essere il caso. All'aumentare del numero di battiti al minuto (FC), la durata del ciclo cardiaco (intervallo R-R [RRI]) si accorcia, in funzione della semplice matematica. Ciò significa che il tempo nella sistole cardiaca si accorcia e il tempo nella diastole cardiaca si accorcia. Poiché la diastole cardiaca è quando il cuore si riempie di sangue, una frequenza cardiaca più rapida può essere associata a tempi di riempimento cardiaco ridotti. Questo, a sua volta, potrebbe compromettere la SV. Tuttavia, vi è una scarsità di dati su ciò che accade a SV e CO in diversi HR. Inoltre, è possibile che questi effetti siano diversi quando una persona è sdraiata supina rispetto a quando un paziente è in posizione eretta (quando la gittata sistolica sarà inferiore).

Gli investigatori cercheranno di determinare gli effetti di diversi HR sia su SV che su CO. Per manipolare in sicurezza l'HR, studieranno pazienti con pacemaker permanenti in cui la manipolazione dell'HR può essere eseguita in modo sicuro e non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni (inclusi)
  • Pacemaker permanente impiantato o defibrillatore impiantato capace di stimolazione atriale e ventricolare
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >50%

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Necessità clinica di un dispositivo di risincronizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume sistolico e gittata cardiaca

Le corse di pacing si verificheranno alle seguenti frequenze:

  • 50 battiti al minuto (bpm)
  • 60 bpm
  • 70 bpm
  • 80 bpm
  • 90 bpm
  • 100 bpm
  • 110 bpm
  • 120 bpm
  • 130 bpm

Il bracciale per la pressione sanguigna del dito verrà calibrato tra le corse di stimolazione.

Dopo l'ultima corsa di stimolazione in posizione supina, al paziente verranno concessi 10 minuti di riposo prima della parte eretta dello studio. Verranno quindi fissati al tavolo (in modo che non cadano) e quindi inclinati fino a >70 gradi (quasi in piedi). Rimarranno in piedi per ~ 10 minuti prima di iniziare i prossimi treni di ritmo.
Dispositivo: Stimolazione
Valutare la gittata sistolica determinata in modo non invasivo e la risposta della gittata cardiaca a diverse frequenze cardiache stimolate in pazienti con pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato con frazioni di eiezione conservate (LVEF≥50%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca durante la stimolazione atriale a frequenze sempre più basse in posizione supina
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca (CO) durante la stimolazione atriale a 80 bpm e 120 bpm in posizione supina. CO = FC x Volume sistolico (SV)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca alle frequenze di stimolazione ventricolare (VVI) quando è inferiore (50-70 bpm) e superiore (130 bpm) in posizione supina
1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze atriali inferiori e superiori (AAI) mentre si è supini rispetto a quelli in posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione atriale inferiore e superiore (AAI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata cardiaca a frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata cardiaca alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze atriali stimolate inferiori e superiori durante l'inclinazione verso l'alto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze di pacing atriale inferiori (50-70 bpm) rispetto a frequenze atriali più elevate (130 bpm) durante l'inclinazione verso l'alto
1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) durante l'inclinazione verso l'alto
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare (VVI) quando è inferiore (50-70 bpm) e superiore (130 bpm) mentre è inclinata verso l'alto
1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze atriali inferiori e superiori (AAI) mentre si è supini rispetto a quelli in posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica a frequenze di stimolazione atriale inferiore e superiore (AAI) in posizione supina rispetto alla posizione eretta a frequenze di stimolazione diverse
1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di pacing ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a posizione eretta
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della gittata sistolica alle frequenze di stimolazione ventricolare inferiore e superiore (VVI) in posizione supina rispetto a quella eretta a diverse frequenze di stimolazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB15-2887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • SABAMED Medical Center Ltd.
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