Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser (Pacing_SV)

8. maj 2023 opdateret af: University of Calgary

Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser og kropsposition - en pacemaker-baseret undersøgelse

Efterforskerne vil søge at bestemme virkningerne af forskellige hjertefrekvenser på både slagvolumen og hjertevolumen ved hjælp af ikke-invasive hæmodynamiske vurderinger. For sikkert at manipulere HR, vil efterforskerne studere patienter med permanente pacemakere, hvor pulsmanipulation kan udføres på en sikker og ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Permanente pacemakere er nogle gange blevet brugt til at behandle patienter med tilbagevendende vasovagal synkope. Dette skyldes, at patienter med vasovagal synkope ofte oplever bradykardi på tidspunktet for deres synkope. Desværre er pacemakere ofte ineffektive til at forhindre synkope.

Klassisk kardiovaskulær hæmodynamik tyder på, at en forøgelse af hjertefrekvensen (HR; via pacemaker) bør øge hjertets output (CO). Dette er fordi:

CO = HR x Slagvolumen (SV).

Antagelsen er, at SV er fikseret under manipulation af HR. Dette er dog muligvis ikke tilfældet. Efterhånden som antallet af slag per minut (HR) stiger, forkortes hjertecykluslængden (R-R interval [RRI]) som funktion af simpel matematik. Det betyder, at tiden i hjertesystole forkortes, og tiden i hjertediastole forkortes. Da hjertediastole er, når hjertet fyldes op med blod, kan hurtigere HR være forbundet med nedsatte hjertefyldningstider. Dette kan til gengæld kompromittere SV. Der er dog en mangel på data om, hvad der sker med SV og CO ved forskellige HR. Yderligere er det muligt, at disse virkninger vil være forskellige, når en person ligger på ryggen, i forhold til når en patient er oprejst (når slagvolumen vil være lavere).

Efterforskerne vil søge at bestemme virkningerne af forskellige HR på både SV & CO. For sikkert at manipulere HR, vil de studere patienter med permanente pacemakere, hvor HR-manipulation kan udføres på en sikker og ikke-invasiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (inklusive)
  • Implanteret permanent pacemaker eller implanteret defibrillator, der er i stand til atriel og ventrikulær pacing
  • LV ejektionsfraktion >50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Klinisk behov for et hjerteresynkroniseringsapparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slagvolumen og hjertevolumen

Pacing-løb vil forekomme til følgende satser:

  • 50 slag i minuttet (bpm)
  • 60 slag/min
  • 70 slag/min
  • 80 slag/min
  • 90 slag/min
  • 100 slag/min
  • 110 slag/min
  • 120 slag/min
  • 130 slag/min

Fingerblodtryksmanchetten vil blive kalibreret mellem pacingløbene.

Efter den sidste pacingkørsel, mens den ligger på ryggen, får patienten 10 minutter til at hvile før den oprejste del af undersøgelsen. De bliver så spændt fast i bordet (så de ikke falder) og så vippes de op til >70 grader (næsten stående). De vil stå i ~10 minutter, før de påbegynder de næste pacing-tog.

Vurder den ikke-invasivt bestemte slagvolumen og hjerteoutputrespons ved forskellige pacerede hjertefrekvenser hos patienter med en pacemaker eller implanteret defibrillator med bevarede ejektionsfraktioner (LVEF≥50 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen under atriel pacing ved lavere og højere frekvenser, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: 1 dag
Ændring i cardiac output (CO) ved atriel pacing ved 80 bpm & 120 bpm, mens du ligger på ryggen. CO = HR x Slagvolumen (SV)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende
Tidsramme: 1 dag
Ændring i hjerteoutput ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den ligger på ryggen
1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere atrielle paced-frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere (50-70 bpm) vs. højere (130 bpm) atrielle paced frekvenser, mens vippet op
1 dag
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
Ændring i slagvolumen ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den vippes op
1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens den ligger på ryggen versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens liggende i forhold til oprejst ved forskellige pacerede frekvenser
1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced hastigheder
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Kliniske forsøg med Pacing

3
Abonner