- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446326
Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser (Pacing_SV)
Vurdering af slagvolumen og hjerteoutput som reaktion på varierende hjertefrekvenser og kropsposition - en pacemaker-baseret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Permanente pacemakere er nogle gange blevet brugt til at behandle patienter med tilbagevendende vasovagal synkope. Dette skyldes, at patienter med vasovagal synkope ofte oplever bradykardi på tidspunktet for deres synkope. Desværre er pacemakere ofte ineffektive til at forhindre synkope.
Klassisk kardiovaskulær hæmodynamik tyder på, at en forøgelse af hjertefrekvensen (HR; via pacemaker) bør øge hjertets output (CO). Dette er fordi:
CO = HR x Slagvolumen (SV).
Antagelsen er, at SV er fikseret under manipulation af HR. Dette er dog muligvis ikke tilfældet. Efterhånden som antallet af slag per minut (HR) stiger, forkortes hjertecykluslængden (R-R interval [RRI]) som funktion af simpel matematik. Det betyder, at tiden i hjertesystole forkortes, og tiden i hjertediastole forkortes. Da hjertediastole er, når hjertet fyldes op med blod, kan hurtigere HR være forbundet med nedsatte hjertefyldningstider. Dette kan til gengæld kompromittere SV. Der er dog en mangel på data om, hvad der sker med SV og CO ved forskellige HR. Yderligere er det muligt, at disse virkninger vil være forskellige, når en person ligger på ryggen, i forhold til når en patient er oprejst (når slagvolumen vil være lavere).
Efterforskerne vil søge at bestemme virkningerne af forskellige HR på både SV & CO. For sikkert at manipulere HR, vil de studere patienter med permanente pacemakere, hvor HR-manipulation kan udføres på en sikker og ikke-invasiv måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: 4032106152
- E-mail: satish.raj@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år (inklusive)
- Implanteret permanent pacemaker eller implanteret defibrillator, der er i stand til atriel og ventrikulær pacing
- LV ejektionsfraktion >50 %
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Klinisk behov for et hjerteresynkroniseringsapparat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Slagvolumen og hjertevolumen
Pacing-løb vil forekomme til følgende satser:
Fingerblodtryksmanchetten vil blive kalibreret mellem pacingløbene. Efter den sidste pacingkørsel, mens den ligger på ryggen, får patienten 10 minutter til at hvile før den oprejste del af undersøgelsen. De bliver så spændt fast i bordet (så de ikke falder) og så vippes de op til >70 grader (næsten stående). De vil stå i ~10 minutter, før de påbegynder de næste pacing-tog. |
Vurder den ikke-invasivt bestemte slagvolumen og hjerteoutputrespons ved forskellige pacerede hjertefrekvenser hos patienter med en pacemaker eller implanteret defibrillator med bevarede ejektionsfraktioner (LVEF≥50 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertevolumen under atriel pacing ved lavere og højere frekvenser, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i cardiac output (CO) ved atriel pacing ved 80 bpm & 120 bpm, mens du ligger på ryggen.
CO = HR x Slagvolumen (SV)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i hjerteoutput ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den ligger på ryggen
|
1 dag
|
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere atrielle (AAI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
|
1 dag
|
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens liggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af hjerteoutput ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced frekvenser
|
1 dag
|
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere atrielle paced-frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i slagvolumen ved lavere (50-70 bpm) vs. højere (130 bpm) atrielle paced frekvenser, mens vippet op
|
1 dag
|
Ændring i slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens den vippes op
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring i slagvolumen ved ventrikulær (VVI) paced frekvenser, når den er lavere (50-70 bpm) og højere (130 bpm), mens den vippes op
|
1 dag
|
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens den ligger på ryggen versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere atriel (AAI) pacet frekvens, mens liggende i forhold til oprejst ved forskellige pacerede frekvenser
|
1 dag
|
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus oprejst
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring af slagvolumen ved lavere og højere ventrikulære (VVI) paced frekvenser, mens rygliggende versus mens oprejst ved forskellige paced hastigheder
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB15-2887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasovagal synkope
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVasovagal synkopeDanmark
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretForenede Stater, Canada
-
David B. De LurgioBiosense Webster, Inc.AfsluttetNeurocardiogen synkope | Vasovagal synkopeForenede Stater
Kliniske forsøg med Pacing
-
Henry M. SpotnitzNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDilateret kardiomyopati | Iskæmisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttet
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien
-
Imperial College LondonRekrutteringHjertefejl | Pacing-induceret kardiomyopatiDet Forenede Kongerige
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Højre ventrikulær pacing | Biventrikulær pacing | Ledningssystemets pacingKina
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSyg sinus syndrom | Komplet AV-blokKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarUkendtHjertefejl | ICD | Kronotropisk inkompetenceHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterendeResynkroniseringsterapi | Ledningssystemets pacingSpanien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVentrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokeringTyskland
-
National University Hospital, SingaporeUkendtTrikuspidalventilinsufficiens | Syg sinus syndromSingapore