- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446326
Aivohalvauksen määrän ja sydämen tehon arviointi vasteena vaihteleviin sykkeisiin (Pacing_SV)
Aivohalvauksen määrän ja sydämen tehon arviointi vasteena vaihteleviin sykkeisiin ja kehon asentoon – sydämentahdistimeen perustuva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyviä sydämentahdistimia on joskus käytetty hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva vasovagaalinen pyörtyminen. Tämä johtuu siitä, että potilaat, joilla on vasovagaalinen pyörtyminen, kokevat usein bradykardiaa pyörtymisen aikana. Valitettavasti sydämentahdistimet ovat usein tehottomia pyörtymisen estämisessä.
Klassinen kardiovaskulaarinen hemodynamiikka viittaa siihen, että sykkeen lisääminen (HR; sydämentahdistimen kautta) lisää sydämen minuuttitilavuutta (CO). Tämä johtuu siitä, että:
CO = HR x Iskun tilavuus (SV).
Oletuksena on, että SV on kiinteä HR:n käsittelyn aikana. Näin ei kuitenkaan välttämättä ole. Kun lyöntien määrä minuutissa (HR) kasvaa, sydämen syklin pituus (R-R intervalli [RRI]) lyhenee yksinkertaisen matematiikan funktiona. Tämä tarkoittaa, että aika sydämen systolessa lyhenee ja aika sydämen diastolessa lyhenee. Koska sydämen diastole on silloin, kun sydän täyttyy verellä, nopeampi syke voi liittyä sydämen lyhenemiseen. Tämä puolestaan voi vaarantaa SV:n. Tietoa siitä, mitä tapahtuu SV:lle ja CO:lle eri sykkeissä, on kuitenkin vähän. Lisäksi on mahdollista, että nämä vaikutukset ovat erilaisia, kun henkilö makaa selällään ja kun potilas on pystyasennossa (kun iskutilavuus on pienempi).
Tutkijat pyrkivät määrittämään erilaisten HR:n vaikutukset sekä SV:hen että CO:hen. HR:n turvallisesti manipuloimiseksi he tutkivat potilaita, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja joilla HR-manipulaatio voidaan tehdä turvallisesti ja ei-invasiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satish R Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: 4032106152
- Sähköposti: satish.raj@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 403-210-6152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 403-220-8191
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Istutettu pysyvä sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori, joka pystyy eteis- ja kammiotahdistuksiin
- LV poistofraktio > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliininen tarve sydämen uudelleensynkronointilaitteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Iskun tilavuus ja sydämen minuuttitilavuus
Tahdistusajoja suoritetaan seuraavilla nopeuksilla:
Sormen verenpainemansetti kalibroidaan tahdistusajojen välillä. Viimeisen tahdistusajon jälkeen makuuasennossa potilaalle annetaan 10 minuuttia levätä ennen tutkimuksen pystysuoraa osaa. Sen jälkeen ne kiinnitetään pöytään (jotta ne eivät putoa) ja sitten ne kallistuvat >70 astetta (melkein pystyssä). Ne seisovat noin 10 minuuttia ennen seuraavan tahdistusjunien aloittamista. |
Arvioi ei-invasiivisesti määritetty aivohalvaustilavuus ja sydämen minuuttitilavuus eri tahdistettavilla sykkeillä potilailla, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori, jossa on säilynyt ejektiofraktiot (LVEF≥50 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa eteisahdistuksen aikana pienemmällä ja korkeammalla taajuudella makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa (CO) eteistahdistuksella 80 lyöntiä minuutissa ja 120 lyöntiä minuutissa makuulla.
CO = HR x Iskun tilavuus (SV)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa matalammalla ja korkeammalla kammion (VVI) tahdistustaajuudella makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos sydämen minuuttitiloissa kammion (VVI) tahdistustaajuudella, kun se on matalampi (50-70 lyöntiä minuutissa) tai suurempi (130 lyöntiä minuutissa) makuulla
|
1 päivä
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla eteisvauhdilla (AAI) makuuasennossa verrattuna pystyasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla eteisvauhdilla (AAI) makuuasennossa verrattuna pystyasentoon eri tahdistustaajuuksilla
|
1 päivä
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla kammiotahdistustaajuudella (VVI) makuuasennossa verrattuna pystyasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla kammion (VVI) tahdistustaajuudella makuuasennossa verrattuna pystyasentoon eri tahdistustaajuuksilla
|
1 päivä
|
Muutos aivohalvauksen määrässä pienemmällä ja korkeammalla eteisvauhdilla ylös kallistettuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos aivohalvauksen määrässä pienemmällä (50–70 lyöntiä minuutissa) verrattuna korkeampaan (130 lyöntiä minuutissa) eteisahtitaajuudella ylös kallistettuna
|
1 päivä
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa pienemmällä ja korkeammalla kammiotahtinopeudella (VVI) ylös kallistettuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos aivohalvauksen määrässä kammion (VVI) tahdistustaajuuksilla, kun se on pienempi (50-70 lyöntiä minuutissa) tai suurempi (130 lyöntiä minuutissa) ylös kallistettuna
|
1 päivä
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla eteisvauhdilla (AAI) makuuasennossa verrattuna pystyasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla eteisvauhdilla (AAI) makuuasennossa verrattuna pystyasentoon eri tahdistustaajuuksilla
|
1 päivä
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla kammiotahdolla (VVI) makuuasennossa verrattuna pystyasennossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aivohalvauksen tilavuuden muutos pienemmällä ja korkeammalla kammion (VVI) tahdistustaajuudella makuuasennossa verrattuna pystyasentoon eri tahdistustaajuuksilla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB15-2887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasovagalin pyörtyminen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenYhdysvallat, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoValmisPyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinenItalia
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia
-
University of CalgaryRekrytointiPyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Kanada
-
Institute of Mountain Emergency MedicineValmisOrtostaattinen hypotensio | Verenkiertohäiriö | Pyörtyminen, vasovagal, hermovälitteinen | Verenkierron romahdus
-
Vestre Viken Hospital TrustUllevaal University Hospital; Ostfold Hospital Trust; Sahlgrenska University...Ei vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen neoplasia | Seulontakolonoskopia | Kolorektaalisyövän seulonta | Vasovagal-reaktio
-
New York Medical CollegeLundbeck LLCAktiivinen, ei rekrytointiPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) | Pyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Yhdysvallat
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPyörtyminen, VasovagalIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPyörtyminen, VasovagalIran, islamilainen tasavalta
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmisPyörtyminen, VasovagalYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tahdistus
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
MedtronicAktiivinen, ei rekrytointiVentrikulaarinen takykardiaEspanja, Yhdysvallat, Kreikka, Ranska, Sveitsi, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Sydämen uudelleenmuotoilu | TahdistusterapiaYhdysvallat, Tanska, Saksa, Ranska, Slovakia, Unkari, Saudi-Arabia
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxValmisHengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriöYhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Espanja, Saksa, Malesia, Serbia, Etelä-Afrikka, Saudi-Arabia, Suomi, Kreikka, Australia, Alankomaat, Chile, Unkari, Itävalta, Romania, Sveitsi, Slovakia, Norja, ... ja enemmän
-
Synapse BiomedicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Medtronic BRCMedtronicValmis