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Evaluación del volumen sistólico y gasto cardíaco en respuesta a frecuencias cardíacas variables (Pacing_SV)

30 de abril de 2026 actualizado por: University of Calgary

Evaluación del volumen sistólico y gasto cardíaco en respuesta a frecuencias cardíacas y posiciones corporales variables: un estudio basado en marcapasos

Los investigadores buscarán determinar los efectos de diferentes frecuencias cardíacas tanto en el volumen sistólico como en el gasto cardíaco mediante evaluaciones hemodinámicas no invasivas. Con el fin de manipular la FC de forma segura, los investigadores estudiarán a pacientes con marcapasos permanentes en los que la manipulación de la frecuencia cardíaca se pueda realizar de forma segura y no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A veces se han utilizado marcapasos permanentes para tratar pacientes con síncope vasovagal recurrente. Esto se debe a que los pacientes con síncope vasovagal a menudo experimentan bradicardia en el momento del síncope. Lamentablemente, los marcapasos suelen ser ineficaces para prevenir el síncope.

La hemodinámica cardiovascular clásica sugeriría que el aumento de la frecuencia cardíaca (FC; a través de un marcapasos) debería aumentar el gasto cardíaco (GC). Esto es porque:

CO = FC x Volumen sistólico (SV).

La suposición es que el SV se fija durante la manipulación del HR. Sin embargo, este podría no ser el caso. A medida que aumenta el número de latidos por minuto (HR), la duración del ciclo cardíaco (intervalo R-R [RRI]) se acorta, como una función matemática simple. Esto significa que el tiempo de sístole cardíaca se acorta y el tiempo de diástole cardíaca se acorta. Dado que la diástole cardíaca es cuando el corazón se llena de sangre, una frecuencia cardíaca más rápida puede estar asociada con tiempos de llenado cardíaco reducidos. Esto, a su vez, podría comprometer el SV. Sin embargo, hay escasez de datos sobre lo que sucede con SV y CO en diferentes HR. Además, es posible que estos efectos sean diferentes cuando una persona está acostada en decúbito supino en comparación con cuando un paciente está de pie (cuando el volumen sistólico será menor).

Los investigadores buscarán determinar los efectos de diferentes HR tanto en SV como en CO. Para manipular la FC de forma segura, estudiarán pacientes con marcapasos permanentes en los que la manipulación de la FC se pueda realizar de forma segura y no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años (inclusive)
  • Marcapasos permanente implantado o desfibrilador implantado capaz de estimulación auricular y ventricular
  • Fracción de eyección del VI >50%

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Necesidad clínica de un dispositivo de resincronización cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Volumen sistólico y gasto cardíaco

Las carreras de ritmo se producirán a las siguientes velocidades:

  • 50 latidos por minuto (bpm)
  • 60 lpm
  • 70 lpm
  • 80 lpm
  • 90 lpm
  • 100 lpm
  • 110 lpm
  • 120 lpm
  • 130 lpm

El manguito de presión arterial del dedo se calibrará entre ejecuciones de marcapasos.

Después de la carrera de estimulación final mientras está en decúbito supino, el paciente tendrá 10 minutos para descansar antes de la parte vertical del estudio. Luego se amarrarán a la mesa (para que no se caigan) y luego se inclinarán hasta >70 grados (casi de pie). Permanecerán de pie durante ~10 minutos antes de comenzar los siguientes trenes de ritmo.
Dispositivo: Ritmo
Evaluar el volumen sistólico determinado de forma no invasiva y la respuesta del gasto cardíaco a diferentes frecuencias cardíacas estimuladas en pacientes con marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado con fracciones de eyección preservadas (FEVI≥50 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco durante la estimulación auricular a frecuencias más bajas y más altas mientras está en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el gasto cardíaco (CO) con estimulación auricular a 80 lpm y 120 lpm en posición supina. CO = FC x Volumen sistólico (SV)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras se está en decúbito supino
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) cuando es inferior (50-70 lpm) y superior (130 lpm) en decúbito supino
1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras está en posición supina versus mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias de marcapasos auriculares (AAI) más altas y más bajas mientras se está en decúbito supino frente a mientras se está de pie a diferentes frecuencias de marcapasos
1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del gasto cardíaco a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más altas y más bajas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie a diferentes frecuencias estimuladas
1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias auriculares estimuladas más bajas y más altas mientras se inclina hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular más bajas (50-70 lpm) frente a más altas (130 lpm) mientras se inclina hacia arriba
1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras se inclina hacia arriba
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio en el volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) cuando es más bajo (50-70 lpm) y más alto (130 lpm) mientras está inclinado hacia arriba
1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras está en posición supina versus mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias de estimulación auricular (AAI) más bajas y más altas mientras se está en posición supina frente a mientras se está de pie a diferentes frecuencias de estimulación
1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio del volumen sistólico a frecuencias estimuladas ventriculares (VVI) más bajas y más altas mientras está en decúbito supino frente a mientras está de pie a diferentes frecuencias estimuladas
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB15-2887

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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