Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estensione del sonno e comportamento dei bambini piccoli

20 febbraio 2018 aggiornato da: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst

Effetti dell'estensione del sonno sulla fisiologia del sonno e sul comportamento dei bambini piccoli

Questo studio di intervento pseudo-randomizzato ha esaminato il cambiamento nel controllo inibitorio a seguito di una manipolazione del sonno in cui ai bambini con e senza ADHD veniva chiesto di anticipare l'ora di coricarsi di 90 minuti per cinque giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia di un intervento di estensione del sonno nei bambini con ADHD e determinare se l'estensione del sonno migliora il controllo inibitorio, un deficit primario nell'ADHD.

Disegno: i bambini con e senza ADHD hanno completato due valutazioni di 5 giorni: una condizione di base in cui i bambini seguivano la normale routine dell'ora di andare a letto e una condizione di estensione del sonno in cui ai bambini veniva chiesto di andare a letto 90 minuti prima dell'ora abituale di andare a letto. Il sonno è stato valutato con l'attigrafia e, l'ultima notte, con la polisonnografia. Un compito Go/No-Go è stato utilizzato per valutare il controllo inibitorio.

Ambiente: i partecipanti hanno dormito a casa loro nelle notti 1-4 e nel laboratorio del sonno la notte 5 di ciascuna condizione.

Principali risultati e misure: Di interesse è la misurazione dell'attigrafo del tempo di sonno totale per la linea di base rispetto alla condizione di estensione del sonno. La polisonnografia verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nella fisiologia del sonno. L'esito comportamentale primario è il controllo inibitorio, indicizzato dall'accuratezza nelle prove No-Go nel compito Go/No-Go.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01003
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un sottogruppo di bambini doveva avere una diagnosi di ADHD

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disabilità intellettiva o ritardo dello sviluppo
  • diagnosi attuale di storia di disturbi del sonno
  • menomazioni uditive o visive non corrette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESTENSIONE
Durante la condizione di estensione, agli operatori sanitari è stato chiesto di mettere a letto il bambino 90 minuti prima dell'ora abituale di andare a letto per cinque notti consecutive. Agli operatori sanitari è stato fornito un elenco di suggerimenti per aiutare a implementare l'ora di andare a letto prima.
Comportamentale: Estensione del sonno
Il bambino ha tentato di andare a letto 90 minuti prima della normale ora di andare a letto.
Nessun intervento: CONTROLLO
I bambini hanno seguito la normale routine della buonanotte per cinque notti consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 5 giorni (l'orologio actigraph viene indossato per 5 giorni in ciascuna condizione e il tempo di sonno notturno viene identificato e calcolato in media in questi 5 giorni)
media notturna per 5 notti
5 giorni (l'orologio actigraph viene indossato per 5 giorni in ciascuna condizione e il tempo di sonno notturno viene identificato e calcolato in media in questi 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo inibitorio
Lasso di tempo: misurato prima e dopo il sonno - circa 12 ore
misurato con il compito Go/NoGo
misurato prima e dopo il sonno - circa 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Spencer, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2739
  • R01HL111695 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estensione del sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi