Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforlengelse og oppførsel hos små barn

20. februar 2018 oppdatert av: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst

Effekter av søvnforlengelse på søvnfysiologi og atferd hos små barn

Denne pseudo-randomiserte intervensjonsstudien undersøkte endring i hemmende kontroll etter en søvnmanipulasjon der barn med og uten ADHD ble instruert om å fremme leggetiden med 90 minutter i fem dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av en søvnforlengelsesintervensjon hos små barn med ADHD og bestemme om søvnforlengelse forbedrer hemmende kontroll, et primært underskudd ved ADHD.

Design: Barn med og uten ADHD fullførte to 5-dagers vurderinger: en baseline-tilstand der barn fulgte sin normale leggetid og en søvnforlengelsestilstand der barn ble bedt om å legge seg 90 minutter tidligere enn vanlig leggetid. Søvn ble vurdert med aktigrafi og, den siste natten, polysomnografi. En Go/No-Go-oppgave ble brukt for å vurdere hemmende kontroll.

Innstilling: Deltakerne sov i hjemmet sitt natt 1-4 og i søvnlaboratoriet natt 5 av hver tilstand.

Hovedresultater og mål: Av interesse er aktigrafmåling av total søvntid for baseline sammenlignet med søvnforlengelsestilstanden. Polysomnografi vil bli brukt for å sammenligne endringer i søvnfysiologi. Det primære atferdsresultatet er hemmende kontroll, indeksert etter nøyaktighet på No-Go-forsøk i Go/No-Go-oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01003
        • University of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En undergruppe av barn ble pålagt å ha en ADHD-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av utviklingshemming eller utviklingshemning
  • nåværende diagnose av historie med søvnforstyrrelser
  • ukorrigerte hørsels- eller synshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UTVIDELSE
Under forlengelsestilstanden ble omsorgspersoner instruert om å legge barnet sitt 90 minutter tidligere enn vanlig leggetid i fem netter på rad. Omsorgspersoner fikk en liste med tips for å hjelpe til med å implementere tidligere leggetid.
Atferdsmessig: Søvnforlengelse
Barnet forsøkte å legge seg 90 minutter før normal leggetid.
Ingen inngripen: KONTROLL
Barn fulgte sin normale leggetid i fem netter på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total søvntid
Tidsramme: 5 dager (actigraph-klokke brukes i 5 dager i hver tilstand og søvntid over natten identifiseres og beregnes i gjennomsnitt over disse 5 dagene)
gjennomsnittlig natt over 5 netter
5 dager (actigraph-klokke brukes i 5 dager i hver tilstand og søvntid over natten identifiseres og beregnes i gjennomsnitt over disse 5 dagene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemmende kontroll
Tidsramme: målt før og etter søvn - ca 12 timer
målt med Go/NoGo-oppgaven
målt før og etter søvn - ca 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Spencer, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2739
  • R01HL111695 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Søvnforlengelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere