- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446716
Extensión del sueño y comportamiento de los niños pequeños
Efectos de la extensión del sueño en la fisiología del sueño y el comportamiento de los niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia de una intervención de extensión del sueño en niños pequeños con TDAH y determinar si la extensión del sueño mejora el control inhibitorio, un déficit primario en el TDAH.
Diseño: Los niños con y sin TDAH completaron dos evaluaciones de 5 días: una condición de referencia en la que los niños siguieron su rutina normal a la hora de acostarse y una condición de extensión del sueño en la que se les indicó a los niños que se acostaran 90 minutos antes de su hora habitual de acostarse. Se evaluó el sueño con actigrafía y, en la última noche, polisomnografía. Se utilizó una tarea Go/No-Go para evaluar el control inhibitorio.
Lugar: Los participantes durmieron en su casa las noches 1 a 4 y en el laboratorio del sueño la noche 5 de cada condición.
Principales resultados y medidas: De interés es la medición actígrafa del tiempo total de sueño para la línea de base en comparación con la condición de extensión del sueño. La polisomnografía se utilizará para comparar los cambios en la fisiología del sueño. El resultado conductual principal es el control inhibitorio, indexado por la precisión en los ensayos No-Go en la tarea Go/No-Go.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requirió que un subconjunto de niños tuviera un diagnóstico de TDAH
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de discapacidad intelectual o retraso en el desarrollo
- diagnóstico actual de antecedentes de trastorno del sueño
- deficiencias auditivas o visuales no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EXTENSIÓN
Durante la condición de extensión, se indicó a los cuidadores que acostaran a su hijo 90 minutos antes de su hora habitual de acostarse durante cinco noches consecutivas.
A los cuidadores se les proporcionó una lista de consejos para ayudar a implementar la hora de acostarse más temprano.
|
El niño intentó acostarse 90 minutos antes de su hora normal de acostarse.
|
Sin intervención: CONTROL
Los niños siguieron su rutina normal a la hora de acostarse durante cinco noches consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 5 días (el reloj actígrafo se usa durante 5 días en cada condición y el tiempo de sueño nocturno se identifica y promedia durante estos 5 días)
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promedio por noche durante 5 noches
|
5 días (el reloj actígrafo se usa durante 5 días en cada condición y el tiempo de sueño nocturno se identifica y promedia durante estos 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control inhibitorio
Periodo de tiempo: medido antes y después de dormir - alrededor de 12 horas
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medido con la tarea Go/NoGo
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medido antes y después de dormir - alrededor de 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spencer, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-2739
- R01HL111695 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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