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Extensión del sueño y comportamiento de los niños pequeños

20 de febrero de 2018 actualizado por: Rebecca Spencer, University of Massachusetts, Amherst

Efectos de la extensión del sueño en la fisiología del sueño y el comportamiento de los niños pequeños

Este estudio de intervención pseudoaleatorizado examinó el cambio en el control inhibitorio luego de una manipulación del sueño en la que se instruyó a los niños con y sin TDAH para que adelantaran su hora de acostarse 90 minutos durante cinco días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la eficacia de una intervención de extensión del sueño en niños pequeños con TDAH y determinar si la extensión del sueño mejora el control inhibitorio, un déficit primario en el TDAH.

Diseño: Los niños con y sin TDAH completaron dos evaluaciones de 5 días: una condición de referencia en la que los niños siguieron su rutina normal a la hora de acostarse y una condición de extensión del sueño en la que se les indicó a los niños que se acostaran 90 minutos antes de su hora habitual de acostarse. Se evaluó el sueño con actigrafía y, en la última noche, polisomnografía. Se utilizó una tarea Go/No-Go para evaluar el control inhibitorio.

Lugar: Los participantes durmieron en su casa las noches 1 a 4 y en el laboratorio del sueño la noche 5 de cada condición.

Principales resultados y medidas: De interés es la medición actígrafa del tiempo total de sueño para la línea de base en comparación con la condición de extensión del sueño. La polisomnografía se utilizará para comparar los cambios en la fisiología del sueño. El resultado conductual principal es el control inhibitorio, indexado por la precisión en los ensayos No-Go en la tarea Go/No-Go.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01003
        • University of Massachusetts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requirió que un subconjunto de niños tuviera un diagnóstico de TDAH

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de discapacidad intelectual o retraso en el desarrollo
  • diagnóstico actual de antecedentes de trastorno del sueño
  • deficiencias auditivas o visuales no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EXTENSIÓN
Durante la condición de extensión, se indicó a los cuidadores que acostaran a su hijo 90 minutos antes de su hora habitual de acostarse durante cinco noches consecutivas. A los cuidadores se les proporcionó una lista de consejos para ayudar a implementar la hora de acostarse más temprano.
El niño intentó acostarse 90 minutos antes de su hora normal de acostarse.
Sin intervención: CONTROL
Los niños siguieron su rutina normal a la hora de acostarse durante cinco noches consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 5 días (el reloj actígrafo se usa durante 5 días en cada condición y el tiempo de sueño nocturno se identifica y promedia durante estos 5 días)
promedio por noche durante 5 noches
5 días (el reloj actígrafo se usa durante 5 días en cada condición y el tiempo de sueño nocturno se identifica y promedia durante estos 5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control inhibitorio
Periodo de tiempo: medido antes y después de dormir - alrededor de 12 horas
medido con la tarea Go/NoGo
medido antes y después de dormir - alrededor de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spencer, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-2739
  • R01HL111695 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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