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Supporto online per l'autogestione ambulatoriale delle arteriopatie periferiche

14 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University
Questo studio cerca di esaminare se uno strumento paziente online per monitorare i fattori che influenzano la malattia delle arterie periferiche dei pazienti può portare a miglioramenti nella malattia dei pazienti e rallentarne la progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è implementare un programma che preveda un nuovo approccio online incentrato sul paziente per assistere l'autogestione della malattia arteriosa periferica (PAD) negli ambienti domestici e di lavoro, in collaborazione con i circoli di cura dei pazienti (pazienti, operatori sanitari, medici e operatori sanitari affini). Questo programma prevede moduli online adattati alle esigenze di pazienti e malattie specifici, orientati all'istruzione, alla formazione, al monitoraggio e al supporto continuo per i cambiamenti dello stile di vita (smettere di fumare, esercizio fisico, diete sane, perdita di peso, ecc.) e bisogni psico-sociali come come isolamento sociale e solitudine. I ricercatori hanno testato una versione desktop online per oltre 30 pazienti ambulatoriali affetti da PAD presso il St. Michael's Hospital di Toronto. I ricercatori propongono di testare la sua capacità di migliorare i risultati e la qualità della vita sanitaria attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico per la PAD e una malattia cronica spesso concomitante, l'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • diagnosi di arteriopatia periferica (ABI<0.9)

Criteri di esclusione:

  • incapace di comunicare in inglese
  • non disposto a partecipare
  • pazienti con demenza o altri disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo di supporto in linea
I pazienti nel gruppo del modulo di supporto online riceveranno un tablet su cui è installata la piattaforma sviluppata per l'arteriopatia periferica. La piattaforma aiuta il paziente a monitorare i fattori correlati alla sua malattia arteriosa periferica come l'esercizio fisico, il fumo e la dieta e li aiuta a monitorare e modificare questi comportamenti.
Altro: Modulo di supporto in linea
Il modulo di supporto online è un programma software per computer che aiuta i pazienti a monitorare i fattori correlati alla malattia delle arterie periferiche
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti in questo braccio riceveranno lo standard di cura fornito dall'istituto.
Altro: Standard di sicurezza
Le normali cure che i pazienti ricevono presso l'istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice caviglia brachiale sarà misurato per determinare lo stato e la progressione della malattia dell'arteria periferica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
Pressione sanguigna del paziente.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita misurata utilizzando l'EuroQol-5D (EQ-5D). L'EQ-5D fornisce una varietà di stati di salute che possono quindi essere convertiti in un punteggio indice compreso tra 0 e 1,0, dove 0 indica uno stato di salute peggiore e 1,0 rappresenta uno stato di salute migliore.
1 anno
Stato del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
Stato del diabete misurato dall'emoglobina A1C
1 anno
Salute vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato utilizzando LDL, HDL e colesterolo totale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Reliq Health Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael C Stacey, DS, McMast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD Management

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati a livello di paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Modulo di supporto in linea

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