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Valutazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti che parlano fluentemente due lingue

27 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analisi teorica del grafico dei dati fMRI preoperatori in pazienti bilingue con tumori cerebrali

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è un test non invasivo utilizzato per rilevare i cambiamenti nell'attività cerebrale fotografando i cambiamenti nel flusso sanguigno. L'imaging aiuta i medici a capire meglio come funziona il cervello. La fMRI basata sulle attività (TB fMRI) richiede ai pazienti di svolgere diverse attività (ad es. selezione di parole in un compito di lettura) e viene eseguita di routine sui pazienti in preparazione per un intervento chirurgico neurologico (chirurgia che coinvolge il sistema nervoso, il cervello e/o il midollo spinale). Lo scopo è individuare le aree del cervello che controllano la parola e il movimento; queste immagini aiuteranno a prendere decisioni sugli interventi chirurgici dei pazienti. Tuttavia, esistono tuttavia lacune nella conoscenza specifica delle aree linguistiche del cervello, in particolare per i pazienti non anglofoni e per i pazienti bilingui (coloro che parlano fluentemente più di una lingua). Questo studio si propone di valutare se la fMRI in stato di riposo (RS fMRI) che non richiede alcun compito, insieme a un nuovo modo di analizzare queste immagini utilizzando la "teoria della grafia", possa fornire maggiori informazioni. La teoria dei grafi è un nuovo metodo matematico per analizzare i dati fMRI. L'obiettivo generale è determinare se l'analisi della teoria dei grafi su RS fMRI può ridurre le differenze nel trattamento sanitario e nei risultati per i pazienti non anglofoni e bilingue. Ci auguriamo che i risultati di questo studio consentano ai medici di eseguire la fMRI preoperatoria in pazienti che non parlano inglese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italia, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • City College of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti alla ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dai ricercatori del protocollo elencati o dal team di ricerca di neuroradiologia presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti e i volontari saranno reclutati da professionisti consenzienti elencati. I volontari non devono essere dipendenti MSK.

  • Pazienti/volontari sani di età ≥ 18 anni
  • I pazienti/volontari sani devono essere in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner
  • Pazienti/volontari sani che parlano inglese monolingue, bilingui precoci (inglese e spagnolo) o bilingui tardivi (inglese e spagnolo)
  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi di glioma (dall'istologia precedente) o devono essere sospettati di avere un glioma all'imaging (da confermare dall'istologia post-operatoria)
  • La localizzazione del tumore da parte del paziente deve comprendere la localizzazione prevista dell'area di Broca (pars opercularis sinistra e/o pars triangularis). Questa determinazione sarà effettuata sulla base di una risonanza magnetica preoperatoria da parte di un neuroradiologo formato da una borsa di studio

Per bilingue precoce si intende l'acquisizione della competenza nella seconda lingua prima dei 10 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti/volontari che non sono in grado di rispettare o completare gli esami MRI secondo le linee guida standard del Dipartimento di Radiologia (ad esempio: claustrofobia, alti livelli di ansia, pacemaker ecc.)
  • Pazienti/volontari che non sono in grado di eseguire i paradigmi linguistici al momento giusto all'interno dello scanner (a causa di debolezza, sordità, incapacità di comprendere o seguire le istruzioni, ecc.)
  • Volontari con una storia di disturbi neurologici, disturbi psichiatrici o cancro
  • Pazienti/volontarie in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti/volontari appartenenti alla popolazione vulnerabile, come definita da 45 CFR 46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti bilingue con glioma

I pazienti bilingue (parlanti inglese e spagnolo) saranno reclutati dal servizio clinico del Dipartimento di Neurochirurgia di MSK. Tutti i pazienti del servizio di neurochirurgia programmati per sottoporsi a resezione di un tumore all'interno o adiacenti alle aree linguistiche primarie saranno sottoposti a screening per partecipare a questo studio.

Lo studio sarà eseguito in concerto con le cure cliniche regolarmente programmate del paziente per il suo tumore al cervello. L'assistenza clinica (che verrà eseguita indipendentemente dal fatto che il paziente partecipi o meno allo studio in corso) includerà: 1) risonanza magnetica (anatomica) di routine preoperatoria e fMRI, 2) l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore, 3) stimolazione corticale intraoperatoria identificare le aree motorie e/o linguistiche essenziali. Va sottolineato che né la chirurgia del tumore al cervello, né la mappatura corticale intraoperatoria saranno modificate in alcun modo dalla pratica di routine.
Comportamentale: Esame multilingue dell'afasia

Per i pazienti solo prima delle scansioni MRI.

Il MAE contiene undici sottotest in cinque categorie che possono essere utilizzate per valutare entrambe le lingue nei bilingui e la lingua principale del partecipante nei monolingui: espressione orale, ortografia, comprensione verbale orale, lettura e scale di valutazione. I test secondari vengono valutati per l'accuratezza dei singoli elementi su un sistema di punteggio a tre punti (0, 1, 2). Contenuti all'interno di questi domini sono The Token Test, Aural Comprension of Words and Phrases e Visual Naming che naturalmente mettono in parallelo fMRI e test comportamentali di stimolazione corticale diretta già in atto per uso clinico (rispettivamente fluidità fonemica, denominazione reattiva uditiva e denominazione di confronto). Il MAE dovrebbe durare meno di 50 minuti.

Test diagnostico: Paradigmi linguistici + RS fMRI
10 pazienti monolingue: 2 paradigmi linguistici + RS fMRI = 7x3 = 21 minuti 10 pazienti bilingui precoci: 2 paradigmi linguistici + RS fMRI = 7x3 = 21 minuti 10 pazienti bilingue tardivi: 2 paradigmi linguistici + RS fMRI = 7x3 = 21 minuti
Volontari sani
Saranno reclutati per questo studio volontari normali e sani che esprimono interesse per la partecipazione e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Si prevede che i volontari sani saranno costituiti principalmente da professionisti medici. Saranno composti da 10 monolingui (definiti come madrelingua inglese), 10 bilingui precoci (definiti come acquisizione della competenza nella seconda lingua prima dei 10 anni di età) e 10 bilingui tardivi (definiti come acquisizione della competenza nella seconda lingua dopo 10 anni di età).
Test diagnostico: Paradigmi linguistici + RS fMRI + una sequenza anatomica

10 volontari inglesi monolingue: 2 paradigmi linguistici del compito* + 1 fMRI dello stato di riposo + una sequenza anatomica per un totale di circa 25 minuti.

10 volontari bilingui tardivi: 4 paradigmi linguistici (2 inglese + 2 spagnolo) + 1 fMRI dello stato di riposo + una sequenza anatomica per un totale di circa 39 minuti.

10 volontari bilingui precoci: 4 paradigmi linguistici (2 inglese + 2 spagnolo) + 1 fMRI dello stato di riposo + una sequenza anatomica per un totale di circa 39 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra fMRI RS e fMRI TB complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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