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Luce mattutina per migliorare la qualità del sonno nei veterani

4 aprile 2022 aggiornato da: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center
Uno dei principali fattori complicanti associati alla lesione cerebrale traumatica (TBI) sono i disturbi del sonno-veglia (ad esempio, insonnia, eccessiva sonnolenza diurna e disturbi del ritmo circadiano del sonno). È stato dimostrato che la terapia della luce mattutina (MBLT) migliora la qualità del sonno in una varietà di condizioni, ma poco è stato fatto per indagare sull'utilità dell'MBLT nel migliorare il sonno nei veterani con trauma cranico. Questa proposta mira a determinare l'effetto di MBLT sulla qualità del sonno nei veterani con trauma cranico. I veterani con e senza TBI saranno reclutati dal VA Portland Health Care System. Verranno raccolti questionari di base e 7 giorni di attigrafia prima di impegnarsi in 60 minuti di MBLT al giorno per 4 settimane, durante le quali anche l'attigrafia verrà raccolta continuamente. Saranno raccolti i dati del questionario post-MBLT e i dati del questionario di follow-up saranno raccolti a 3 mesi post-MBLT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan E Elliott, PhD
  • Numero di telefono: 58020 503-220-8262
  • Email: elliojon@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo bipolare
  • Storia della degenerazione maculare
  • Non di lingua inglese
  • Decisivamente compromessa
  • Attualmente utilizza una scatola luminosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della luce intensa mattutina
Soggetti che si dedicano alla terapia della luce notturna mattutina
Altro: Terapia della luce intensa mattutina
60 minuti di fototerapia intensa (10.000 lux) ricevuti entro 90 minuti dal risveglio
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Soggetti che non si impegnano nella terapia della luce intensa mattutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Linea di base; dopo 4 settimane di intervento; e 2 mesi dopo la fine dell'intervento
Misura la gravità dell'insonnia auto-riferita; intervallo di punteggio totale = 0-28 (punteggio totale più alto = peggiore insonnia)
Linea di base; dopo 4 settimane di intervento; e 2 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati non identificabili saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni verranno inviate non appena sarà possibile e saranno disponibili finché il PI sarà disponibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Programma di ricerca legittimo, incluso ma non limitato alla richiesta di ricontrollare i risultati presentati o pubblicati e le nuove analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali, traumatiche

Prove cliniche su Terapia della luce intensa mattutina

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