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Gli effetti dell'aggiunta dell'allenamento della forza muscolare espiratoria nella terapia vocale

24 aprile 2024 aggiornato da: Adam Lloyd, University of Miami
Valutare se l'aggiunta dell'allenamento della forza muscolare espiratoria alla tradizionale terapia vocale per le persone con disfonia dovuta a insufficienza glottale migliora la pressione espiratoria massima, le misure acustiche e aerodinamiche (ad es. ampiezza, tempo massimo di fonazione, picco di flusso espiratorio) e qualità della vita correlata alla voce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam T Lloyd, SLP-D, MM, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insufficienza glottica.
  • Cognizione adeguata evidenziata da un punteggio di 24 o superiore nel sondaggio Mini-Mental State Examination (MMSE) per determinare se il soggetto ha la capacità mentale di partecipare alla terapia
  • Valutazione della combinazione vocale completata con logopedisti e otorinolaringoiatri.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Non parlano inglese o spagnolo
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Individui con significative malattie respiratorie croniche e progressive non controllate tra cui BPCO, malattia polmonare interstiziale e fibrosi cistica.
  • Individui con pressione sanguigna incontrollata.
  • Individui con malattia gastrointestinale significativa e/o chirurgia gastroesofagea ad eccezione di GERD ben controllato.
  • Individui con una storia di ernia addominale.
  • Individui con difficoltà a conformarsi a causa di disfunzioni neuropsicologiche (ad es. depressione grave, psicosi).
  • Individui con altri disturbi neurologici e/o malattie neuromuscolari diverse dal morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paralisi unilaterale delle corde vocali standard di cura della terapia vocale
I partecipanti riceveranno lo standard della terapia vocale tra cui una migliore coordinazione del respiro, ronzii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di relazione.
Altro: Terapia vocale standard di cura
Gli esercizi includeranno una migliore coordinazione del respiro, mormorii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di rilassamento per il collo e la spalla
Sperimentale: Paralisi unilaterale standard di cura logopedica più EMST
I partecipanti riceveranno lo standard della terapia vocale tra cui una migliore coordinazione del respiro, ronzii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di relazione. L'EMST consiste nel soffiare nel dispositivo respiratorio a una pressione di soglia misurata. Man mano che la forza migliora, la resistenza di soglia aumenterà.
Altro: Terapia vocale standard di cura
Gli esercizi includeranno una migliore coordinazione del respiro, mormorii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di rilassamento per il collo e la spalla
Altro: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST)
EMST150 utilizzato al 75% della pressione espiratoria massima. I partecipanti saranno indirizzati a eseguire 5 serie di 5 respiri, 5 giorni a settimana, per 5 settimane, alla soglia di pressione stabilita in terapia. La pressione espiratoria massima sarà quindi determinata all'inizio di ogni sessione di terapia e, se indicato, verrà eseguita la ricalibrazione del dispositivo.
Sperimentale: Terapia vocale standard per la cura del morbo di Parkinson più EMST
I partecipanti riceveranno lo standard della terapia vocale tra cui una migliore coordinazione del respiro, ronzii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di relazione. L'EMST consiste nel soffiare nel dispositivo respiratorio a una pressione di soglia misurata. Man mano che la forza migliora, la resistenza di soglia aumenterà.
Altro: Terapia vocale standard di cura
Gli esercizi includeranno una migliore coordinazione del respiro, mormorii e vocali sostenuti, scivolate vocali, terapia vocale risonante e tecniche di rilassamento per il collo e la spalla
Altro: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST)
EMST150 utilizzato al 75% della pressione espiratoria massima. I partecipanti saranno indirizzati a eseguire 5 serie di 5 respiri, 5 giorni a settimana, per 5 settimane, alla soglia di pressione stabilita in terapia. La pressione espiratoria massima sarà quindi determinata all'inizio di ogni sessione di terapia e, se indicato, verrà eseguita la ricalibrazione del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà misurata la pressione espiratoria massima, in cm di H2O, per valutare quanta pressione un partecipante può immettere in un misuratore di pressione respiratoria.
16 settimane
Ampiezza
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ampiezza della voce, in decibel, sarà misurata utilizzando Voice Range Profile su Kay Pentax CSL e sarà confrontata con i valori normativi abbinati al genere per volumi normali e alti.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza fondamentale
Lasso di tempo: 16 settimane
La frequenza fondamentale, misurata in herz, sarà ottenuta utilizzando l'Analisi della disfonia nel parlato e nella voce del Kay Pentax Computerized Speech Lab.
16 settimane
Gamma dinamica del tono
Lasso di tempo: 16 settimane
La gamma dinamica del tono verrà misurata utilizzando il profilo della gamma vocale su Kay Pentax Computerized Speech Lab.
16 settimane
Prominenza del picco cepstral (CPP)
Lasso di tempo: 16 settimane
La prominenza del picco cepstral sarà ottenuta utilizzando l'analisi della disfonia nel parlato e nella voce presso il Kay Pentax Computerized Speech Lab.
16 settimane
Indice spettrale cepstral di disfonia (CSID)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice spettrale cepstrale della disfonia sarà ottenuto utilizzando l'Analisi della disfonia nel parlato e nella voce del Kay Pentax Computerized Speech Lab.
16 settimane
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo è uno strumento di valutazione della qualità della vita che quantifica la percezione dell'impatto del loro disturbo vocale su vari aspetti dello stile di vita. È lungo 30 domande ed è suddiviso in 3 sottoscale, tra cui emotivo, fisico e funzionale, suddivise in 10 domande ciascuna. Ogni domanda ha segnato da 0-4. Intervallo di punteggio totale da 0 a 120. Un punteggio più alto indica un handicap maggiore.
16 settimane
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente e sostenere la vocale /a/ a un livello di volume confortevole per il maggior numero di secondi possibile.
16 settimane
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 16 settimane
La portata espiratoria di picco, misurata in unità di litri al minuto, sarà misurata allo scopo di misurare la funzione della tosse.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam T Lloyd, SLP-D, MM, MA, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20171103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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