- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01594853
Esercizio di studio della funzione e della patologia per le donne con adrenoleucodistrofia legata all'X
14 dicembre 2017 aggiornato da: Kathleen Zackowski, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Esercizio di studio della funzione e della patologia per le donne con X-ALD
Lo scopo è vedere come l'adrenoleucodistrofia legata all'X (X-ALD) è associata alla forza e alla sensazione usando la risonanza magnetica, nelle donne con X-ALD.
Gli investigatori vedranno anche se l'esercizio fisico può migliorare questi sintomi per le donne con X-ALD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adrenoleucodistrofia legata all'X (X-ALD), una malattia neurodegenerativa progressiva [legata al sesso], è causata da un difetto nel gene ABCD1.
La malattia si esprime in molteplici modi, ma la forma più comune nell'adulto è l'adrenomieloneuropatia (AMN), che si traduce in cambiamenti lentamente progressivi del tono e della debolezza muscolare, perdita sensoriale e disfunzione del sistema nervoso autonomo.
In uno studio precedente i ricercatori hanno collegato le anomalie nel [cervello/midollo spinale] alla debolezza degli arti inferiori negli uomini con AMN; tuttavia, non ci sono stati studi che valutassero queste relazioni nelle donne portatrici (cioè donne con AMN).
Non è noto, nelle donne con AMN, in che modo il modello di danno nel cervello e nel midollo spinale sia correlato alla disabilità e se questi modelli predicano la risposta al trattamento.
I ricercatori ipotizzano che utilizzando il trasferimento di magnetizzazione (MT) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI), due modalità di imaging a risonanza magnetica (MRI), per tracciare particolari cambiamenti nel cervello e nel midollo spinale prediranno la disabilità e, inoltre, chi è probabile che risponda meglio ad un regime di allenamento.
I ricercatori si aspettano che queste tecniche di imaging più avanzate saranno misure quantitative più sensibili e accurate della funzione motoria clinica e le donne con una maggiore perdita nel midollo spinale rispetto al cervello beneficeranno maggiormente dell'allenamento per migliorare la disabilità.
Per testare questa ipotesi, le donne con AMN riceveranno scansioni MRI al basale e misure complete della deambulazione globale e dei disturbi degli arti inferiori della sensazione di vibrazione, spasticità e forza in tre punti temporali: basale, 12 settimane e 18 settimane dopo il basale.
Il gruppo parteciperà a un programma di allenamento resistivo per 12 settimane.
I dati della risonanza magnetica saranno correlati ai cambiamenti nel tempo nelle misure di compromissione per determinare le loro relazioni.
Il collegamento di queste informazioni non solo sarà importante per definire meglio la disabilità nelle donne con AMN, ma aiuterà anche a guidare i medici e i terapisti della riabilitazione nel prevedere chi è probabile che risponda agli interventi riabilitativi, nonché per ottimizzare gli effetti di futuri farmaci interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Motion Analysis Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata, portatore eterozigote X-ALD
- nessuna controindicazione medica alla partecipazione a un programma di allenamento della forza
- in grado di seguire direzioni complesse come determinato da un punteggio di ≤1 su un sottoinsieme di domande prese dalla scala NIH Stroke (Brott et al. 1989)
- forza di flessione dell'anca: 6,6-15,8 kg
- forza di estensione dell'anca: fino a 18,3 kg
- normale range di movimento passivo di anche/ginocchia/caviglie
- in grado di camminare ≥50 m
Criteri di esclusione:
- Evidenza di altri deficit neurologici che potrebbero interferire, come un precedente ictus o una malattia muscolare
- insufficienza cardiaca congestizia
- cancro
- condizioni ortopediche
- forte dolore che preclude la partecipazione allo studio
- convulsioni
- gravidanza
- altra condizione medica che preclude la partecipazione a un programma di esercizi, ad esempio angina instabile, diabete non controllato, ipertensione non controllata
I controlli sani hanno la stessa età e gli stessi criteri di esclusione delle donne con AMN, tranne per il fatto che non saranno portatrici di X-ALD. Devono avere una normale funzione neurologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizio
Le donne portatrici e le persone sane abbinate per età e sesso parteciperanno a un paradigma di esercizio.
|
Il programma di esercizi utilizza una palestra Curves® locale per fornire un programma personalizzato di forza e allenamento cardiovascolare.
Il programma dovrebbe essere eseguito per 45 minuti 4-6 giorni alla settimana.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della massima contrazione volontaria dei flessori dell'anca dal basale alla fine dell'allenamento e al post-allenamento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1, iscrizione), alla fine della formazione (visita 2, settimana 12) e dopo la formazione (visita 3, settimana 18).
|
Qui, valuteremo se il grado di integrità della sostanza bianca di una persona (cioè per i tratti di interesse misurati dalla risonanza magnetica) prevede la loro capacità di trarre beneficio dall'esercizio.
La nostra previsione è che gli individui con l'integrità della sostanza bianca preservata mostreranno il massimo miglioramento nella forza dei flessori dell'anca.
|
I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1, iscrizione), alla fine della formazione (visita 2, settimana 12) e dopo la formazione (visita 3, settimana 18).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen M Zackowski, Ph.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Metabolismo, errori congeniti
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Leucoencefalopatie
- Malattie della ghiandola surrenale
- Malattie ereditarie demielinizzanti del sistema nervoso centrale
- Disturbi perossisomiali
- Insufficienza surrenalica
- Adrenoleucodistrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00045673
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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