- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733171
Plasma ricco di piastrine nell'ulcera peptica sanguinante (PRP)
Ruolo del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera peptica con sanguinamento attivo
La causa più comune di emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) è non varicea, dove il sanguinamento da ulcera peptica (PUB) rimane la singola causa più comune, rappresentando dal 25% al 67% delle cause di emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo (NVUGIB ).
Nonostante i grandi progressi negli strumenti diagnostici e terapeutici, il PUB rimane un problema significativo e un'importante causa di morbilità e mortalità. Dato il ruolo terapeutico imperativo della gestione endoscopica nel raggiungimento dell'emostasi in NVUGIB, continuano a essere sviluppate nuove modalità per migliorare le attuali strategie di trattamento.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è ampiamente utilizzato in molti campi della medicina per migliorare la rigenerazione dei tessuti. Il PRP contiene una maggiore concentrazione di piastrine rispetto al sangue intero e rappresenta un pool di molti fattori di crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame clinico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, profilo di coagulazione), ECG ed endoscopia gastrointestinale superiore sono state eseguite entro 24 ore dal ricovero in ospedale dopo la rianimazione iniziale dei pazienti, incluso il sangue trasfusione se il livello di HB ≤ 7g ∕ L.
Le stimmate di emorragia recente sono state definite secondo la classificazione di Forrest (F) (FIa- emorragia con spruzzi, FIi- emorragia essudativa, FIIa- vaso visibile non sanguinante, FIIb- coagulo aderente, FIIc- macchia pigmentata piatta e FIII- ulcera alla base pulita) .La dimensione di un'ulcera è stata classificata come < 2 cm o ≥ 2 cm.
- Il PRP o l'epinefrina diluita sono stati iniettati in 1-2 ml mediante iniezioni multiple all'interno e circonferenzialmente intorno all'ulcera fino all'arresto dell'emorragia utilizzando un ago per scleroterapia standard retrattile da 25 G.
- Il gruppo I è stato sottoposto a iniezioni multiple di PRP (ciascuna 1-2 ml), mentre il gruppo II è stato sottoposto a iniezioni di epinefrina (ciascuna 1-2 ml di un 1:10.000 soluzione di epinefrina).
- L'emostasi è stata raggiunta se il sanguinamento si è fermato per almeno 3 minuti di osservazione. Immediatamente dopo l'emostasi endoscopica, gli IPP sono stati infusi con un regime standard (40 mg in bolo di IPP una volta al giorno per 72 ore) o con un regime ad alto dosaggio (dose di carico di 80 mg il primo giorno seguita da infusione continua di 8 mg/ h per 72 h), dopo le 72 h iniziali, i pazienti sono passati a PPI orali (20 mg due volte al giorno) fino alla dimissione.
Metodo di preparazione del PRP
In condizioni di completa asepsi il sangue è stato prelevato con l'aggiunta di anticoagulante come citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo.
1,30-60 cc di sangue del paziente prelevato al momento del trattamento mediante venopuntura in provette di acido citrato destrosio (agisce come anticoagulante) 2. Non raffreddare il sangue. 3. Centrifugare il sangue utilizzando una rotazione "morbida" (prima centrifugazione). 4. Trasferire il plasma surnatante contenente piastrine in un'altra provetta sterile (senza anticoagulante).
5. Centrifugare la provetta a una velocità maggiore (rotazione forzata) per ottenere un concentrato piastrinico (2a centrifugazione).
6. Il 1/3 inferiore è PRP e il 2/3 superiore è plasma povero di piastrine (PPP). Nella parte inferiore del tubo si formano pellet piastrinici.
7. Rimuovere il PPP e sospendere i pellet piastrinici in una quantità minima di plasma (2-4 mL) agitando delicatamente la provetta.
8. È stata aggiunta trombina (dose) per attivare il PRP
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waseem Seleem, MD
- Numero di telefono: +201026258004
- Email: WASEEMMOHAMED1975@GMAIL.COM
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Hanafy, md
- Numero di telefono: +201100061861
- Email: dr_amr_hanafy@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Zagazig University
-
Contatto:
- Amr Hanafy, md
- Numero di telefono: +201100061861
- Email: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Contatto:
- Waseem Seleem, md
- Numero di telefono: +201025264008
- Email: waseemmohamed1975@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un'ulcera peptica con sanguinamento attivo o un vaso visibile non sanguinante
- concentrazione iniziale di emoglobina < 10 g/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con non-PUB, coagulopatia, disturbi emorragici, terapia anticoagulante, compromissione cardiopolmonare, ipertensione, cardiopatia ischemica, aritmia e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
iniezione endoscopica di PRP
|
Il PRP è stato iniettato in 1-2 ml mediante iniezioni multiple dentro e circonferenzialmente attorno all'ulcera fino a quando l'emorragia non si è arrestata utilizzando un ago per scleroterapia retrattile standard da 25 G
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
adrenalina diluita
|
l'epinefrina diluita è stata iniettata in 1-2 ml mediante iniezioni multiple dentro e circonferenzialmente intorno all'ulcera fino a quando il sanguinamento si è fermato usando un ago per scleroterapia standard retrattile da 25 G
Altri nomi:
è stata iniettata adrenalina diluita seguita dall'applicazione di hemoclips
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
controllo del sanguinamento da ulcera peptica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
migliori indici di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
elemento emocromometrico migliorato
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Emorragia gastrointestinale
- Ulcera
- Emorragia
- Ulcera peptica
- Emorragia da ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Emostatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4940
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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