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Plasma ricco di piastrine nell'ulcera peptica sanguinante (PRP)

5 giugno 2019 aggiornato da: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University

Ruolo del plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera peptica con sanguinamento attivo

La causa più comune di emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) è non varicea, dove il sanguinamento da ulcera peptica (PUB) rimane la singola causa più comune, rappresentando dal 25% al ​​67% delle cause di emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo (NVUGIB ).

Nonostante i grandi progressi negli strumenti diagnostici e terapeutici, il PUB rimane un problema significativo e un'importante causa di morbilità e mortalità. Dato il ruolo terapeutico imperativo della gestione endoscopica nel raggiungimento dell'emostasi in NVUGIB, continuano a essere sviluppate nuove modalità per migliorare le attuali strategie di trattamento.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è ampiamente utilizzato in molti campi della medicina per migliorare la rigenerazione dei tessuti. Il PRP contiene una maggiore concentrazione di piastrine rispetto al sangue intero e rappresenta un pool di molti fattori di crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anamnesi completa, esame clinico completo, indagini di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, profilo di coagulazione), ECG ed endoscopia gastrointestinale superiore sono state eseguite entro 24 ore dal ricovero in ospedale dopo la rianimazione iniziale dei pazienti, incluso il sangue trasfusione se il livello di HB ≤ 7g ∕ L.

Le stimmate di emorragia recente sono state definite secondo la classificazione di Forrest (F) (FIa- emorragia con spruzzi, FIi- emorragia essudativa, FIIa- vaso visibile non sanguinante, FIIb- coagulo aderente, FIIc- macchia pigmentata piatta e FIII- ulcera alla base pulita) .La dimensione di un'ulcera è stata classificata come < 2 cm o ≥ 2 cm.

  • Il PRP o l'epinefrina diluita sono stati iniettati in 1-2 ml mediante iniezioni multiple all'interno e circonferenzialmente intorno all'ulcera fino all'arresto dell'emorragia utilizzando un ago per scleroterapia standard retrattile da 25 G.
  • Il gruppo I è stato sottoposto a iniezioni multiple di PRP (ciascuna 1-2 ml), mentre il gruppo II è stato sottoposto a iniezioni di epinefrina (ciascuna 1-2 ml di un 1:10.000 soluzione di epinefrina).
  • L'emostasi è stata raggiunta se il sanguinamento si è fermato per almeno 3 minuti di osservazione. Immediatamente dopo l'emostasi endoscopica, gli IPP sono stati infusi con un regime standard (40 mg in bolo di IPP una volta al giorno per 72 ore) o con un regime ad alto dosaggio (dose di carico di 80 mg il primo giorno seguita da infusione continua di 8 mg/ h per 72 h), dopo le 72 h iniziali, i pazienti sono passati a PPI orali (20 mg due volte al giorno) fino alla dimissione.

Metodo di preparazione del PRP

In condizioni di completa asepsi il sangue è stato prelevato con l'aggiunta di anticoagulante come citrato destrosio A per prevenire l'attivazione piastrinica prima del suo utilizzo.

1,30-60 cc di sangue del paziente prelevato al momento del trattamento mediante venopuntura in provette di acido citrato destrosio (agisce come anticoagulante) 2. Non raffreddare il sangue. 3. Centrifugare il sangue utilizzando una rotazione "morbida" (prima centrifugazione). 4. Trasferire il plasma surnatante contenente piastrine in un'altra provetta sterile (senza anticoagulante).

5. Centrifugare la provetta a una velocità maggiore (rotazione forzata) per ottenere un concentrato piastrinico (2a centrifugazione).

6. Il 1/3 inferiore è PRP e il 2/3 superiore è plasma povero di piastrine (PPP). Nella parte inferiore del tubo si formano pellet piastrinici.

7. Rimuovere il PPP e sospendere i pellet piastrinici in una quantità minima di plasma (2-4 mL) agitando delicatamente la provetta.

8. È stata aggiunta trombina (dose) per attivare il PRP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un'ulcera peptica con sanguinamento attivo o un vaso visibile non sanguinante
  • concentrazione iniziale di emoglobina < 10 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con non-PUB, coagulopatia, disturbi emorragici, terapia anticoagulante, compromissione cardiopolmonare, ipertensione, cardiopatia ischemica, aritmia e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
iniezione endoscopica di PRP
Il PRP è stato iniettato in 1-2 ml mediante iniezioni multiple dentro e circonferenzialmente attorno all'ulcera fino a quando l'emorragia non si è arrestata utilizzando un ago per scleroterapia retrattile standard da 25 G
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
adrenalina diluita
l'epinefrina diluita è stata iniettata in 1-2 ml mediante iniezioni multiple dentro e circonferenzialmente intorno all'ulcera fino a quando il sanguinamento si è fermato usando un ago per scleroterapia standard retrattile da 25 G
Altri nomi:
  • Emostasi
è stata iniettata adrenalina diluita seguita dall'applicazione di hemoclips
Altri nomi:
  • emostasi meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
controllo del sanguinamento da ulcera peptica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliori indici di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
elemento emocromometrico migliorato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PLASMA RICCO DI PIASTRINE

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