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Prova per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 nei partecipanti adulti con linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B (TRANSCENDWORLD)

20 dicembre 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario o con altri tumori maligni a cellule B aggressivi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo (B-NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di JCAR017 in partecipanti adulti con NHL aggressivo a cellule B. Lo studio arruolerà partecipanti in Europa e Giappone con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NOS; de novo o linfoma follicolare trasformato [tFL]), linfoma a cellule B di alto grado con MYC e BCL2 e/o Riarrangiamenti BCL6 con istologia DLBCL (HGBL), linfoma follicolare di grado 3B (FL3B) e linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL). Sono ammessi partecipanti con coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale (SNC).

Una volta iscritti, i partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per consentire la generazione di prodotti cellulari JCAR017. Dopo aver generato con successo il prodotto cellulare JCAR017, i partecipanti riceveranno chemioterapia linfodepletiva seguita dall'infusione di JCAR017. JCAR017 verrà somministrato mediante infusione endovenosa. I partecipanti saranno seguiti per circa 2 anni dopo l'infusione di JCAR017 per la sicurezza, lo stato della malattia, la sopravvivenza e la qualità della vita correlata alla salute.

Saranno valutati gli eventi avversi ritardati a seguito dell'esposizione a cellule T geneticamente modificate e la persistenza a lungo termine di queste cellule T modificate continuerà a essere monitorata nell'ambito di un protocollo di follow-up a lungo termine separato fino a 15 anni dopo l'infusione di JCAR017 secondo l'autorità competente linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 351
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 551
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
        • Local Institution - 201
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Germania, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Germania, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 153
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 451
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica della diagnosi all'ultima recidiva
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di tumori maligni, diversi dal linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato/refrattario, a meno che il partecipante non sia stato in remissione per ≥ 2 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi
  • Ha ricevuto una precedente terapia mirata al CD19
  • Progressiva invasione tumorale vascolare, trombosi o embolia

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di JCAR017
Droga: JCAR017
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo il comitato di revisione indipendente nelle coorti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

Tasso di risposta globale (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (coorti 1, 2, 3). L'ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Risposta completa tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3a con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: nessuna malattia avida di FDG

Risposta completa tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: linfonodi/masse nodali target ≤ 1,5 cm di diametro trasversale più lungo.
  • Lesione non misurata: no
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: normale

Risposta parziale tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4, 5b, assorbimento ridotto rispetto al basale
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto rispetto al basale

Risposta parziale tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: diminuzione del 50% nella somma dei diametri di <= 6 nodi/siti extranodali misurabili target
  • Lesione non misurata: no
  • Ingrandimento dell'organo: diminuzione della lunghezza della milza > 50%
  • Nuove lesioni: no
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) per sperimentatore nella coorte 4
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

Il tasso di risposta globale (ORR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Risposta completa tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3a con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: nessuna malattia avida di FDG

Risposta completa tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: linfonodi/masse nodali target ≤ 1,5 cm di diametro trasversale più lungo.
  • Lesione non misurata: nessuna
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: normale

Risposta parziale tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4, 5b, assorbimento ridotto rispetto al basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • Midollo osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto rispetto al basale

Risposta parziale tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: diminuzione del 50% nella somma dei diametri di <= 6 nodi/siti extranodali misurabili target
  • Lesione non misurata: nessuna/normale
  • Ingrandimento dell'organo: diminuzione della lunghezza della milza > 50%
  • Nuove lesioni: no
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) per sperimentatore nella coorte 5
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

Tasso di risposta globale (ORR) determinato dalla valutazione dello sperimentatore dopo l'infusione di JCAR017. L'ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta completa non confermata (Cru) o risposta parziale (PR).

Risposta completa (CR):

  • Imaging cerebrale: nessun miglioramento del contrasto
  • Dose di corticosteroidi: Nessuna
  • Esame della vista: normale
  • Citologia del liquido cerebrospinale: negativa

Risposta completa non confermata (CRu):

  • Imaging cerebrale: nessun miglioramento del contrasto, anomalia minima
  • Dose di corticosteroidi: Qualsiasi
  • Esame oculistico: normale, lieve anomalia dell'RPE
  • Citologia del liquido cerebrospinale: negativa

Risposta parziale (PR):

  • Imaging cerebrale: diminuzione del 50% nell'ingrandimento del tumore, nessun aumento del contrasto.
  • Dose di corticosteroidi: irrilevante
  • Esame oculistico: anomalia minore dell'RPE, diminuzione delle cellule vitreali o infiltrato retinico.
  • Citologia del liquido cerebrospinale: negativa, persistente o sospetta
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi nella coorte 7
Lasso di tempo: Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o sfavorevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Potrebbe trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell’intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nella coorte 7
Lasso di tempo: Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si verifica a qualsiasi dosaggio e che:

  • Risultati nella morte;
  • È in pericolo di vita (vale a dire, secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante è a rischio immediato di morte a causa dell'EA);
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente (l'ospedalizzazione è definita come un ricovero ospedaliero, indipendentemente dalla durata della degenza).
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di svolgere le normali funzioni della vita);
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito;
  • Costituisce un evento medico importante. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale in parametri ematologici selezionati - Coorte 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento JCAR017 sono definite come un'anomalia che, rispetto al basale, peggiora di almeno un grado dopo l'infusione di JCAR017. Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima. Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita), Grado 5 (morte).
Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale in parametri chimici sierici selezionati - Coorte 7
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento JCAR017 sono definite come un'anomalia che, rispetto al basale, peggiora di almeno un grado dopo l'infusione di JCAR017. Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima. Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave), Grado 4 (pericoloso per la vita), Grado 5 (morte).
Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi nelle coorti 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o sfavorevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Potrebbe trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell’intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (versione 4.03) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) nelle coorti 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si verifica a qualsiasi dosaggio e che:

  • Risultati nella morte;
  • È in pericolo di vita (vale a dire, secondo l'opinione dell'investigatore, il partecipante è a rischio immediato di morte a causa dell'EA);
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente (l'ospedalizzazione è definita come un ricovero ospedaliero, indipendentemente dalla durata della degenza).
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa (una sostanziale interruzione della capacità del partecipante di svolgere le normali funzioni della vita);
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito;
  • Costituisce un evento medico importante. Classificato secondo le linee guida NCI CTCAE (Versione 4) dove grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte.
Dalla leucaferesi alla fine dello studio (fino a circa 63 mesi)
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale in parametri ematologici selezionati - Coorti 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento JCAR017 sono definite come un'anomalia che, rispetto al basale, peggiora di almeno un grado dopo l'infusione di JCAR017. Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita, Grado 5 = Morte.
Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale in parametri chimici sierici selezionati - Coorti 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento JCAR017 sono definite come un'anomalia che, rispetto al basale, peggiora di almeno un grado dopo l'infusione di JCAR017. Il valore basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita, Grado 5 = Morte.
Al basale e al giorno 29 dopo l'infusione di JCAR017
Tasso di risposta globale (ORR) nella coorte 7
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

ORR da parte del comitato di revisione indipendente. L'ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Risposta completa tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3a con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: nessuna malattia avida di FDG

Risposta completa tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: linfonodi/masse nodali target ≤ 1,5 cm di diametro trasversale più lungo.
  • Lesione non misurata: nessuna
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: normale

Risposta parziale tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 4, 5b, assorbimento ridotto rispetto al basale
  • Nuove lesioni: nessuna
  • Midollo osseo: assorbimento residuo superiore al normale, ridotto rispetto al basale

Risposta parziale tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: diminuzione del 50% nella somma dei diametri di <= 6 nodi/siti extranodali misurabili target
  • Lesione non misurata: nessuna/normale
  • Ingrandimento dell'organo: diminuzione della lunghezza della milza > 50%
  • Nuove lesioni: no
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa.

Risposta completa tramite PET-CT:

  • Linfonodi/extralinfatici: punteggio 1, 2, 3a con/senza massa residua su scala a 5 punti
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: nessuna malattia avida di FDG

Risposta completa tramite TAC:

  • Linfonodi/extralinfatici: linfonodi/masse nodali target ≤ 1,5 cm di diametro trasversale più lungo.
  • Lesione non misurata: nessuna
  • Nuove lesioni: no
  • Midollo osseo: normale

Risposta completa (CR) (Coorte 5):

  • Imaging cerebrale: nessun miglioramento del contrasto
  • Dose di corticosteroidi: Nessuna
  • Esame della vista: normale
  • Citologia del liquido cerebrospinale: negativa

Risposta completa non confermata (CRu) (Coorte 5):

  • Imaging cerebrale: nessun miglioramento del contrasto, anomalia minima
  • Dose di corticosteroidi: Qualsiasi
  • Esame oculistico: normale, lieve anomalia dell'RPE
  • Citologia del liquido cerebrospinale: negativa
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, alla fine dello studio, all'inizio di un'altra terapia antitumorale o al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 alla morte per qualsiasi motivo, progressione della malattia o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 63 mesi).

La sopravvivenza libera da eventi va dall'infusione di JCAR017 alla morte per qualsiasi causa, malattia progressiva o inizio di una nuova terapia antitumorale. Se un partecipante non presentava un evento EFS prima del cut-off dei dati, l’EFS veniva censurato all’ultima valutazione della malattia.

Malattia progressiva (PD):

  • Nodi target/masse nodali: progressione della PPD.
  • Lesione extranodale: LDi > 1,5 cm e aumento ≥ 50% dal nadir PPD.
  • Splenomegalia: > 50% del precedente aumento rispetto al basale o di almeno 2 cm rispetto al basale.
  • Lesioni non misurate: progressione nuova o chiara.
  • Nuove lesioni: ricrescita di lesioni precedentemente risolte.
  • Midollo osseo: nuovo o ricorrente

Malattia progressiva (coorte 5):

  • Imaging cerebrale: aumento > 25% del potenziamento della lesione rispetto al basale o alla migliore risposta.
  • Esame della vista: aumento della conta delle cellule vitreali o progressiva infiltrazione della retina o del nervo ottico.
  • Nuova lesione o sede della malattia
Dall'infusione di JCAR017 alla morte per qualsiasi motivo, progressione della malattia o inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 63 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 63 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione è definita come l’intervallo dalla data dell’infusione di JCAR017 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo i criteri dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), i partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia e che non sono morti prima della data limite dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima visita con un'adeguata valutazione della risposta quando si sapeva che i partecipanti non avevano progredito.

Stimato utilizzando le stime dei limiti del prodotto Kaplan-Meier.
Dall'infusione di JCAR017 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 63 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di JCAR017 alla data di morte per qualsiasi motivo (fino a circa 63 mesi).

La sopravvivenza globale è definita come l’intervallo dalla data dell’infusione di JCAR017 alla data della morte per qualsiasi motivo. I dati dei partecipanti sopravvissuti sono stati censurati l'ultima volta che si sapeva che il partecipante era vivo.

Stimato utilizzando le stime dei limiti del prodotto Kaplan-Meier.
Dalla data di infusione di JCAR017 alla data di morte per qualsiasi motivo (fino a circa 63 mesi).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi motivo, fine dello studio, inizio di un'altra terapia antitumorale o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)

Il DOR va dalla prima risposta (risposta completa (CR), CR non confermata (CRu) o risposta parziale (PR)) alla progressione (PD) o alla morte. Quelli senza PD o morte sono stati censurati nell'ultima valutazione.

CR tramite PET-CT: Linfa/extralinfa: Punteggio 1/2/3a senza massa residua, nessuna nuova lesione, nessuna malattia avida di FDG nel midollo osseo (BM) CR tramite TC: Linfa/extralinfa: Target/ nodale ≤ 1,5 cm, nessuna nuova lesione, midollo osseo normale CR Coorte 5: nessun miglioramento del contrasto, nessun corticosteroide, esame oculistico normale, citologia del liquido cerebrospinale negativo CRu Coorte 5: nessun contrasto aumento, anomalia minima, esame oculistico normale, neg Citologia del liquido cerebrospinale PR tramite PET-CT: Linfa/extralinfa: Punteggio 4/5b, captazione del rosso, nessuna nuova lesione, assorbimento dei residui incr, ridotto nel midollo osseo PR tramite scansione TC: Linfa/extralinfa: Decr. del 50% nella somma del diametro ≤ 6 target/extranodale, nessuna lesione nuova/non misurata, ingrandimento dell'organo: Decr. milza > 50% PR Coorte 5: diminuzione del 50% nell'aumento del tumore, nessun aumento del contrasto, Esame oculistico: anomalia minore, diminuzione delle cellule vitreali/infiltrato retinico, citologia del liquido cerebrospinale negativa, persistente o sospetta.
Dall'infusione di JCAR017 fino alla progressione della malattia, morte per qualsiasi motivo, fine dello studio, inizio di un'altra terapia antitumorale o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (fino a circa 63 mesi)
Concentrazione massima (Cmax) di JCAR017 mediante qPCR
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017

La Cmax è la concentrazione massima o di picco del farmaco raggiunta nel plasma dopo una dose del farmaco.

Per determinare la Cmax è stata utilizzata la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) rilevando il transgene JCAR017.

Il basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima di essa.
Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017
Tempo alla concentrazione di picco (Tmax) di JCAR017 mediante qPCR
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017

Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione.

Per determinare il Tmax è stata utilizzata la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) rilevando il transgene JCAR017.

Il basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima di essa.
Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017
Esposizione totale a JCAR017 misurata dall'area sotto la curva (AUC) di JCAR017 mediante qPCR
Lasso di tempo: Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017

L'area sotto la curva (AUC) rappresenta l'esposizione totale dei partecipanti al farmaco in studio.

Per determinare l'AUC è stata utilizzata la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) rilevando il transgene JCAR017.

Il basale è definito come l'ultimo valore registrato disponibile alla data dell'infusione di JCAR017 o prima di essa.
Al basale e fino a 24 mesi dopo l’infusione di JCAR017
Percentuale di partecipanti con presenza del transgene JCAR017 nel sangue periferico mediante qPCR
Lasso di tempo: Al giorno 29 e ai mesi 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'infusione di JCAR017.
La persistenza è definita come una conta di transgeni maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento (LLOD) di 5 copie per reazione. Sono stati esclusi i dati ottenuti dopo l'inizio di una nuova terapia antitumorale. qPCR = reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Al giorno 29 e ai mesi 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'infusione di JCAR017.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 e 730 dopo l'infusione di JCAR017.
L'EORTC QLQ-C30 è composto da cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore), una scala relativa allo stato di salute globale/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). e sei elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). Il questionario è valutato su una scala Likert a 4 punti: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo. Il punteggio grezzo è la media degli elementi che contribuiscono alla scala. I punteggi finali sono calcolati tramite trasformazione lineare dei punteggi grezzi e vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali punteggi più alti indicano una migliore QoL. Per le scale dei sintomi e i singoli elementi, i punteggi più bassi indicano meno sintomi, vale a dire una migliore QoL. Basare gli ultimi punteggi registrati disponibili alla data dell'infusione di JCAR017 o prima. Sono state valutate solo le sottoscale di salute globale, affaticamento, funzionamento fisico e cognitivo.
Al basale e al giorno 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 e 730 dopo l'infusione di JCAR017.
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi della sottoscala "Ulteriori preoccupazioni" per il trattamento del cancro-linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 e 730 dopo l'infusione di JCAR017.
La sottoscala "Preoccupazioni aggiuntive" della valutazione funzionale del trattamento del cancro-linfoma (FACT-LymS) è costituita dalla scala FACT-Generale e da una sottoscala di 15 voci relative alle preoccupazioni aggiuntive specifiche del linfoma (LYM). Questa scala affronta i sintomi e le limitazioni funzionali importanti per i pazienti con linfoma. In questo studio è stata somministrata solo la sottoscala LYM. Gli elementi LYM vengono valutati su una scala di risposta da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"). Gli elementi vengono aggregati in un unico punteggio su una scala da 0 a 60. I punteggi più bassi indicano risultati di salute migliori. Basare gli ultimi punteggi registrati disponibili alla data dell'infusione di JCAR017 o prima.
Al basale e al giorno 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 e 730 dopo l'infusione di JCAR017.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: WHO)
  • 2017-000106-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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