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Monoterapia con calcitriolo per ipofosfatemia legata all'X

11 marzo 2024 aggiornato da: Eva Liu, Massachusetts General Hospital

Monoterapia con calcitriolo per ipofosfatemia legata all'X: effetti su ioni minerali, crescita e parametri scheletrici

I bambini e gli adulti reclutati con XLH saranno trattati con solo calcitriolo (senza supplementazione di fosfato) per un anno, durante il quale la dose di calcitriolo verrà aumentata durante i primi 3 mesi di terapia. I ricercatori ipotizzano che il trattamento di adulti e bambini con XLH da solo migliorerà i livelli sierici di fosfato e la mineralizzazione scheletrica senza causare un aumento delle calcificazioni renali. Lo studio esaminerà anche se la terapia con calcitriolo migliorerà la crescita nei bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di XLH con storia familiare che esclude la trasmissione da maschio a maschio o genotipo positivo per mutazione PHEX
  • Livelli sierici di PTH inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Livelli sierici di calcio inferiori a 10,0 mg/dl
  • eGFR >= 60 ml/min/1,73 m2
  • Livello di 25(OH) vitamina D >= 20 ng/dL

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al calcitriolo
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di agenti scheletricamente attivi come bifosfonati, teriparatide, SERMS, terapia ormonale sostitutiva e agenti contraccettivi a base di solo progesterone (l'uso combinato di contraccettivi orali nelle donne in premenopausa non è un criterio di esclusione).
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere la terapia con calcitriolo e fosfato per due settimane prima dello studio
  • Terapia con cinacalcet nelle ultime due settimane
  • Uso attuale della terapia con ormone della crescita
  • Uso di diuretici o farmaci che alterano la gestione renale degli ioni minerali.
  • Uso di glucocorticoidi per più di 14 giorni negli ultimi 12 mesi ad eccezione degli agenti inalati.
  • Storia di malignità eccetto carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.
  • Storia significativa di malattia psichiatrica secondo DSM-5.
  • Disturbo da uso di sostanze secondo DSM-5.
  • Malattia cardiopolmonare significativa (CAD instabile o insufficienza cardiaca in stadio D ACC/AHA).
  • Assenza di valori di laboratorio per calcio sierico, fosfato e creatinina nei 24 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con XLH
Gli adulti con ipofosfatemia legata all'X saranno trattati con dosi ottimizzate di calcitriolo (senza integrazione di fosfato) per un anno
Adulti e bambini (età 3-17) con ipofosfatemia legata all'X saranno trattati con terapia con calcitriolo senza supplementazione di fosfato. Le dosi di calcitriolo saranno aumentate e ottimizzate nei primi tre mesi dello studio. Il calcitriolo è un farmaco orale assunto una volta al giorno.
Altri nomi:
  • 1,25 diidrossivitamina D
Sperimentale: Bambini con XLH
I bambini (età 3-17) con ipofosfatemia legata all'X saranno trattati con dosi ottimizzate di calcitriolo (senza integrazione di fosfato) per un anno
Adulti e bambini (età 3-17) con ipofosfatemia legata all'X saranno trattati con terapia con calcitriolo senza supplementazione di fosfato. Le dosi di calcitriolo saranno aumentate e ottimizzate nei primi tre mesi dello studio. Il calcitriolo è un farmaco orale assunto una volta al giorno.
Altri nomi:
  • 1,25 diidrossivitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del fosfato sierico negli adulti e nei bambini con XLH
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale di TmP/GFR in adulti e bambini con XLH
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
una misura del riassorbimento renale di fosfato
fino a 12 mesi
Punteggio di rachitismo per i bambini con XLH
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
un punteggio di gravità del rachitismo determinato dalla lettura delle radiografie di polsi e ginocchia (punteggio Thacher di 10 punti dove 0 è normale e 10 è grave)
fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del grado di nefrocalcinosi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
determinare se c'è un cambiamento nella quantità di calcificazioni nei reni: classificate dal grado 0 (normale) al grado IV (formazione di calcoli, fuoco solitario di echi sulla punta della piramide renale)
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita nei bambini con XLH
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Punteggio Z di crescita
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Liu, MD, Massachusetts General Hospital and Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipofosfatemia legata all'X

Prove cliniche su Calcitriolo

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